中证报中证网讯远大医药7月22日晚公告称，公司用于治疗前列腺癌的全球创新在研放射性核素偶联药物(RDC)TLX591加入国际多中心III期临床试验的申请，近日已获得国家药品监督管理局默示许可，这是公司在核药抗肿瘤诊疗领域的重要研发进展。

此次研究拟在中国、美国、澳大利亚、新西兰及欧洲等全球多个国家和地区入组500余名患者，旨在评估TLX591联合标准治疗与仅接受标准治疗相比，在既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者(mCRPC)中的疗效和安全性。

TLX591为一款全球创新、携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，拟用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂治疗进展的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的mCRPC患者。

公告显示，相比市面上长达六周期、持续30周的PSMA靶向放射性配体治疗(RLT)，TLX591仅需间隔约14天的双剂给药方案，大幅缩短治疗周期，显著提升患者依从性及便利性。

围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，远大医药核药抗肿瘤诊疗板块目前在研发注册阶段已储备15款创新产品，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种;在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。目前，公司在核药抗肿瘤诊疗板块已有五款RDC创新药获批开展注册性临床研究，其中，四款已进入III期临床阶段。