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和黄医药(00013.HK)公司动态点评:赛沃替尼联合疗法II期临床展现ORR改善

东北证券股份有限公司2024-10-16
事件:
近日,公司宣布SAVANNAH II 期研究取得积极的概要结果,泰瑞沙(奥希替尼) 和沃瑞沙(赛沃替尼) 的联合疗法在既往接受泰瑞沙治疗后疾病进展、伴有高水平MET 过表达和/或扩增 (定义为IHC90+和/或FISH10+) 的EGFR 突变的非小细胞肺癌患者中显示出高、具有临床意义且持久的ORR 改善。上述数据将于即将召开的学术会议上公布,并与全球监管机构共享。
点评:
肺癌人群广阔,后线进展人群中MET 阳性人群占比较高。肺癌是最高发的癌症类型,每年全球约有240 万人被诊断为肺癌,死亡人数约占所有癌症死亡人数的五分之一。其中最常见的为非小细胞肺癌,占所有肺癌患者的80-85%。美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25%存在EGFR 突变,而亚洲患者中该比例高达30-40%。MET 是一种受体酪氨酸激酶,MET 扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展,且是EGFR 突变的转移性非小细胞肺癌患者对EGFR TKI 治疗产生获得性耐药的主要机制之一。在奥希替尼治疗后疾病进展的患者中,约有15-50% 出现 MET 异常,人群数量可观。
赛沃替尼联合疗法II 期临床结果积极,展现ORR 改善,今年有望提交NDA。SAVANNAH 研究是一项由阿斯利康申办的正在进行中的随机、全球II 期临床试验,旨在评估沃瑞沙"与泰瑞沙"联合疗法治疗既往曾接受泰瑞沙治疗后疾病进展的EGFR 突变、MET 扩增或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。迄今为止,该研究已在全球包括北美、欧洲、南美和亚洲的80 多个研究中心共纳入超过360 名患者。主要终点是ORR。SAVANNAH 研究初步的积极ORR 结果于2022年WCLC 会议上公布,在高MET 水平的所有患者中ORR 达49%,此次公布的临床结果同样显示出高的ORR 改善,持续展现了赛沃替尼联合疗法后线治疗的竞争力。合作伙伴阿斯利康计划年底前向FDA 递交上市申请,此前已拿到快速通道资格,赛沃替尼有望获批成为公司呋喹替尼后第二个出海产品,持续拓展海外市场。
盈利预测及投资建议:公司管线储备丰富,产品市场空间广阔,有望不断实现海外放量。我们预计公司24-26 年实现收入7.29/8.66/10.00 亿美元,每股收益为-0.06/0.05/0.18 美元,维持公司“买入”评级。
风险提示:研发不及预期风险,销售不及预期风险,政策风险等。

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