全球指数

和黄医药(00013.HK):呋喹替尼新适应症获批验证联合疗法潜力

广发证券股份有限公司2024-12-11
  核心观点:
  事件:和黄医药宣布爱优特(呋喹替尼)与达伯舒(信迪利单抗注射液)联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)的子宫内膜癌患者的新药上市申请在中国获附条件批准。此前,该联合疗法获国家药监局纳入优先评审及突破性治疗品种。
  子宫内膜癌领域仍存在较大未被满足需求,呋喹替尼联合信迪利单抗有望成为该适应症更有效选择。根据该公告,此次获批是基于FRUSICA-1 研究注册阶段的数据支持。该研究的数据已于2024 年6月在ASCO 年会上公布。研究结果显示,在含铂双药化疗治疗后疾病复发、疾病进展或出现不可耐受的毒性的子宫内膜癌患者中,呋喹替尼联合信迪利单抗治疗的ORR 达到35.6%,DCR 为88.5%。该联合疗法起效迅速,中位至疾病缓解时间仅为1.6 个月,mPFS 为9.5 个月,mOS 为21.3 个月。另外不良事件与同类免疫联合抗血管生成治疗的报道一致,展现出优异的疗效和可控的安全性。
  呋喹替尼与免疫检查点抑制剂联合疗法首获验证,有望开启新的增量空间。此次获批验证了呋喹替尼联合其他药物尤其是免疫检查点抑制剂的治疗潜力。根据公司官网,除了已获批的子宫内膜癌适应症以外,呋喹替尼目前有多项免疫检查点抑制剂的联合疗法处于临床阶段,其中进展中最快的为联合信迪利单抗治疗肾细胞癌,注册试验即将完成。
  盈利预测与投资建议。公司的研发、商业化及出海能力已得到初步验证,差异化创新管线充足。随着各产品逐步进入收获期。预计24-26 年归母净利润分别为0.05、0.20、0.74 亿美元,通过DCF 法得到公司合理价值为41.35 港元/股,维持“买入”评级。
  风险提示。药品审评风险,控费政策风险,研发进展不及预期。

免责声明

以上内容仅供您参考和学习使用,任何投资建议均不作为您的投资依据;您需自主做出决策,自行承担风险和损失。九方智投提醒您,市场有风险,投资需谨慎。

推荐阅读

暂无数据

公司动态

    暂无数据

盘面综述

    暂无数据

IPO动态

    暂无数据

港股涨幅榜
  • 港股通
  • 红筹股
  • 国企股
  • 科技股
  • 名称/代码
  • 最新价
  • 涨跌幅

暂无数据

扫码关注

九方智投公众号

扫码关注

九方智投公众号