核心观点:
事件一:公司于2025 年1 月2 日宣布赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法用于治疗伴有MET 扩增的接受一线EGFR 抑制剂治疗后疾病进展的EGFR 突变NSCLC 的NDA 已获国家药监局受理并予以优先审评。
赛沃替尼二线NSCLC 上市申请国内先行,海外正在积极推进中。根据对应公告,赛沃替尼和奥希替尼联合疗法已开展了三项注册临床:
(1)SACHI:二线治疗EGFR-TKI 难治性MET+ NSCLC,国内3 期;(2)SAFFRON:二/三线治疗奥希替尼难治性MET+ NSCLC,全球3 期;(3)SAVANNAH:二/三线治疗奥希替尼难治性MET+ NSCLC,全球2 期注册临床。此次国内提交上市申请是基于SACHI 的研究结果,该疗法已被纳入优先审评,具体数据预计将于明年学术会议发布。
事件二:公司于2025 年1 月2 日宣布以6.08 亿美元(人民币44.78亿元)现金向金浦健服和上海医药出售其在上海和黄的45%的股权。
和黄医药在交易完成后将保留上海和黄药业5%的股权。在2023 年,和黄医药应占的上海和黄药业净收益为4740 万美元,不合并收入。
专注创新主业,中药资产顺利出售。根据公司官网,公司计划将上述交易所得的款项用于进一步开发其内部产品管线,包括其新一代ADC 平台。公司首个依托该平台的候选药物计划于2025 年下半年进入临床。
盈利预测与投资建议。公司的研发、商业化及出海能力已得到初步验证,差异化创新管线充足。随着各产品逐步进入收获期。预计24-26 年归母净利润分别为0.05、0.20、0.74 亿美元,通过DCF 法得到公司合理价值为41.35 港元/股(1 美元=7.78 港元),维持“买入”评级。
风险提示。药品审评风险,控费政策风险,研发进展不及预期。