小分子出海领军企业,坚持国际化道路。和黄医药已有13 种肿瘤候选药物正在临床试验阶段,三种药物(呋喹替尼、索凡替尼及赛沃替尼)已在中国内地获得批准上市,呋喹替尼亦已在美国、欧盟、日本、中国香港和澳门及全球另外6 个国家获得批准。第四种候选药物他泽司他已于中国海南先行区、香港及澳门等地获批。索乐匹尼布国内递交NDA,即将成为第五款商业化产品。和黄医药重视国际化合作,呋喹替尼海外授权武田,赛沃替尼阿斯利康合作开发,索乐匹尼布也有望寻求后续商业化合作伙伴。
呋喹替尼实现海外销售,赛沃替尼海外商业化推进。呋喹替尼于2023 年11 月实现美国获批上市后实现快速放量,截至2024 年9 月的九个月内,武田实现FRUZAQLA 净销售额2.03 亿美元;后续欧盟、日本等多国陆续获批。赛沃替尼由和黄医药与阿斯利康联合开发,并由阿斯利康负责商业化,全球化临床开发方面,II 期研究SAVANNAH 数据显示,MET 过表达和/或扩增EGFR 突变的NSCLC 患者中显示出高、具有临床意义且持久的ORR 改善,2022 年启动SAFFRON 全球关键性III 期研究顺利推进。
持续研发转型创新,2025 年有望实现盈利。国内呋喹替尼子宫内膜癌及肾癌有望贡献增量;赛沃替尼国内拓展MET14 跳变一线适应症(已获批)、EGFR 耐药后二线NSCLC(已递交NDA)、MET+胃癌适应症,海外奥希替尼耐药后二线NSCLC(AZ 就NDA 与FDA 积极沟通中)、MET+肾癌适应症;索凡替尼联合PD1 二线神经内分泌癌25 年有望递交NDA,联合PD1探索一线胰腺癌疗法。血液疾病方面,索乐匹尼布二线治疗ITP 的III 期ESLIM-01 研究临床数据表现优异,NDA 受理并纳入优先审批,全球ITP适应症Ib 期研究推进中,潜在BD 品种,二线wAIHA 的注册III 期已启动并顺利推进中;他泽司他复发或难治性滤泡性淋巴瘤已递交NDA,预计上半年获批;IDH1/2 抑制剂HMPL-306 已启动复发/难治性急性髓系白血病(AML)的注册性III 期临床试验。
盈利预测与评级:预计2024-2026 年公司营收分别为6.71/7.61/9.49 亿元,同比增长-19.9%/13.4%/24.7%。25 年即将迎来业绩收获期,后续临床数据、BD 预期等催化剂较多,叠加公司盈亏平衡点将至,向上弹性较大。
首次覆盖,给予“买入”评级。
风险提示:临床进展不及预期,商业化销售不及预期,行业竞争加剧。