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远大医药(0512.HK):多项合作取得重要进展 Y90正式全国上市

安信国际证券(香港)有限公司2022-07-29
事件:近期,远大医药公布多项重要进展。2022 年7 月27 日,集团公告全球创新产品STC3141 在中国及欧洲临床试验取得重要进展;7 月18 日,集团公告与XELTIS AG 达成股权投资及产品引进战略合作协议,布局全球创新内源性组织修复产品;7 月11 日,国产首款OTW 颅内球囊扩张导管彩鹬获批于国内上市。
;6 月20 日,Y90 正式于全国上市。
报告摘要
持续强化国际合作,不断扩充心脑血管介入创新管线。
XELTIS AG 是一家位于瑞士及荷兰,专注于开发基于超分子聚合物的内源性组织修复(Endogenous Tissue Restoration, ETR)设备的医疗设备集团,远大医药与其达成股权投资及产品引进战略合作协议,以约1500 万欧元取得XELTIS 约11%的股权,并获得用于对终末期肾脏病(End Stage Renal Disease, ESRD)患者建立移植物血管内瘘(Arteriovenous Graft, AVG)开展血液透析治疗的全球创新内源性组织修复产品aXess,以及同技术平台下未来研发的血液透析领域内其他新产品在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)的独家开发、生产及商业化权益,此外远大医药还拥有对XELTIS 其他适应症领域开发产品在大中华区的优先谈判权。
彩鹬为远大医药心脑血管精准介入板块控股子公司常州凯尼特针对颅内缺血性疾病自主研发的颅内球囊扩张导管,其适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄疾病病人的介入手术治疗,产品具有高通过性与到位性,为临床使用提供高效与便捷。
心脑血管介入领域为远大医药器械板块重点布局领域,集团在该领域围绕通路介入、结构性心脏病、电生理及心衰三个方向进行了全方位布局。此次与XELTIS的战略合作将深化集团在外周血管介入中血液透析领域的产品布局,并惠及众多中国血液透析患者;彩鹬是远大医药心脑血管精准介入诊疗板块的首款神经介入上市产品,本次获批上市具有里程碑意义。远大医药将不断推动心脑血管精准介入诊疗板块产品创新,持续完善产品线规划布局,深化实现“本土+全球”研发生产的双体系建设。
重症急救临床需求尚未满足,积极布局稳步推进创新产品研发。STC3141 是远大医药开发的重症领域的创新药物,其在中国开展的用于治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的Ib 期临床试验(NCT05000671)已完成全部患者入组,临床研究报告预计将在未来6 个月内完成;在欧洲进行的用于治疗重症新冠(COVID-19)的IIa 期临床试验(NCT04880694)于日前成功达到主要临床研究终点。ARDS 及脓毒症作为ICU 内患者主要的死亡原因,目前临床缺乏有效的药物治疗手段,但目前尚未有针对性的药物上市,临床需求迫切,市场前景巨大。
Y90 微球正式国内上市,多家医院开展临床效果显著,积极推进放射性药物诊疗平台建设。
Y90 微球于22 年1 月获批,适应症为用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移,截至6 月多名肝部肿瘤患者已经在海南博鳌超级医院、湖南省人民医院、天津肿瘤医院、东南大学附属中大医院、西安交通大学第一附属医院、浙江省肿瘤医院与中国医科大学附属第一医院等接受了钇[90Y]微球注射液首批手术。远大医药创新地布局了放射性药物诊疗平台,产品类别覆盖诊断和治疗两类核素药物,涵盖6 种核素(68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc),拥有10 款全球创新产品,适应症覆盖肝癌、前列腺癌、结直肠癌、透明细胞肾细胞癌、脑胶质瘤、胃肠胰腺神经内分泌瘤及恶性肿瘤骨转移等在内的13 个癌种。Y90 微球正式上市,远大医药的放射性诊疗平台迎来收获期。
投资建议:短期来看,集团现有业务稳固,多个创新产品上市将贡献销售增长;长期来看公司管线日益丰富,为后续持续强劲增长带来支撑。考虑22 年春至今疫情对医院产品销售、药械审评进度、进院推广等影响,我们下调集团目标价格至8.87 港元,相当于13x/13x/12x的22/23/24 预测市盈率。维持“买入”评级。
风险提示:带量采购及医保控费推进超预期;临床研究失败风险;产品研发不及预期;疫情反复影响。

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