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LIVZON PHARMACEUTICAL GROUP(1513.HK):研发获批

上海申银万国证券研究所有限公司2017-09-12
  丽珠医药的壹丽安(艾普拉唑)的新增治疗反流性食管炎的适应症获得CFDA 批准。此外,公司的注射用紫杉醇聚合物胶束获得临床批准。我们维持17年的稀释每股收益为8.04元(同比增长337%),18年为2.16元(同比下降73%),19年为2.52元(同比增长17%)。我们维持目标价46 港币,对应7%的上涨空间,维持中性评级。
  壹丽安(艾普拉唑)新增适应症获批。艾普拉唑肠溶片已于2007年12月获得CFDA 批准用于治疗十二指肠溃疡。壹丽安是专利药,属于质子泵抑制剂类药物。目前,国内上市的质子泵抑制剂主要有六类,包括兰索拉唑,泮托拉唑,奥美拉唑,埃索美拉唑,雷贝拉唑和艾普拉唑。艾普拉唑的临床效果优于传统的质子泵抑制剂,其药效持续时间久,有利于缓解患者夜间胃灼热症状。艾普拉唑于2015年6月获得国家科技进步二等奖,并且于2015年12月获得中国专利优秀奖,其创新性及有效性得到了国家背书。样本医院的销售数据显示,艾普拉唑在国内质子泵抑制剂市场的份额从2012年的0.5%提升至2017年一季度的2.6%。2017年上半年壹丽安(艾普拉唑)对公司收入的贡献比例为4.9%。此次新版国家医保目录将壹丽安纳入国家医保目录乙类,限有十二指肠溃疡诊断患者的二线用药。我们认为此次壹丽安的新增适应症获批对销售略有正面影响,主要由于:1)反流性食管炎适应症不在医保报销范围,医保报销仅限有十二指肠溃疡诊断的患者;2)壹丽安实际在临床应用中已经有超适应症使用于反流性食管炎患者的情况。此外,艾普拉唑注射剂的生产申请有望于17年年底获批,这将显著促进该品种的销售增长。我们预计壹丽安16-19年的复合增速为47%。
  注射用紫杉醇聚合物胶束获得临床批准。CFDA 批准了公司的注射用紫杉醇聚合物胶束进行临床试验,注射用紫杉醇聚合物胶束为紫杉醇的新剂型。紫杉醇主要用于乳腺癌、卵巢癌以及非小细胞肺癌的化疗。初步预计公司还需要3-5年完成该药物的临床试验。截至目前,国内尚未有注射用紫杉醇聚合物胶束实现商业化生产。目前,丽珠医药、韩国三养、上海谊众和深圳天翼已经获得了临床批准,海正药业((600267:CH – 未评级)已经向CFDA 递交了临床研究申请。目前中国市场主要有四类紫杉烷类制剂,包括紫杉醇脂质体,白蛋白结合型紫杉醇,普通紫杉醇和多西他赛。根据IMS 统计数据,2016年国内紫杉烷类制剂的市场份额如下:紫杉醇脂质体占比32%,白蛋白结合型紫杉醇占比6%,普通紫杉醇占比22%,多西他赛和其他紫杉烷类占比40%。样本医院的销售数据显示,16年紫杉烷类的销售额增长5.1%,17年一季度增长1.0%。与普通紫杉醇注射剂相比,紫杉醇聚合物胶束能够减少注射引起的疼痛。然而,由于紫杉烷类制剂的市场竞争较为激烈,我们认为公司的注射用紫杉醇聚合物胶束难以取得显著的市场份额。
  维持中性评级。我们维持17年的稀释每股收益为8.04元(同比增长337%),18年为2.16元(同比下降73%),19年为2.52元(同比增长17%)。我们维持目标价46 港币,对应7%的上涨空间,维持中性评级。

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