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先声药业(2096.HK):疗效靓丽 先诺欣附条件获批

华泰证券股份有限公司2023-02-01
  3CL 靶点新冠小分子药附条件批准;维持“买入”
  1 月29 日,先声药业公告披露抗新冠病毒创新药先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)通过NMPA 应急审评审批,并获准附条件上市。作为国内首个获批的国产3CL 抑制剂,我们看好其在新冠防控调整大背景下的应用潜力。我们维持“买入”评级,维持2022 年营收和经调整净利润预期分别为60.3/7.8 亿元,考虑先诺欣获批产生的销售增量,将2023/24E 营收上调至176.4/128.7 亿元(前值72.1/89.0 亿元),经调整净利润上调至61.7/29.6 亿元(前值10.1/13.6 亿元);2022-2024E 经调整EPS 为0.29/2.33/1.12 元,基于分部估值法上调目标价至21.39 港币(基于PE 估值的前值: 19.36 港币)。
  先诺欣:III 期临床凸显靓丽疗效
  先诺欣的III 期注册临床纳入1,208 名有症状的轻中度新冠患者,并在研究中展现了出众的疗效:1)对比安慰剂,先诺欣显著缩短11 种新冠症状首次达到持续恢复时间约1.5 天,其中重症高风险亚组人群显著缩短约2.4 天;2)试验组病毒载量快速大幅下降,用药后第5 天较安慰剂最大下降超过96%;3)试验组的核酸转阴时间较安慰剂组缩短约2.2 天。与ensitrelvir相比(非头对头比较),先诺欣达到11 个症状的改善,优于前者的5 个症状,且改善时间缩短天数快于前者(24h),是目前最有效的3CL 抑制剂之一。
  商业化箭在弦上,有望成为超级重磅品种
  公司已全面启动先诺欣商业化工作:1)产能方面,公司与普洛药业深度合作并与歌礼制药达成利托那韦片供应协议;2)销售方面,公司拥有超4,400人(截至1H22)销售团队,有望全力投入先诺欣的销售工作。此外,Paxlovid在医保谈判中失败,国产小分子药物有望填补治疗空缺;先诺欣作为国内首个获批的国产3CL 抑制剂,首发单疗程定价达750 元(北京医保局数据),高于阿兹夫定国谈前的540 元(两周给药)。我们认为先诺欣已初具重磅潜力,预计其2023 年需求约2,050 万疗程,2023E/24E 有望贡献营收104.3/39.6 亿元。
  先诺欣有望助力业绩高增
  先诺欣有望为公司点燃增长新引擎,协同先必新、曲拉西利等品种放量,驱动未来2-3 年业绩快速增长。先诺欣所提供强劲现金流有望赋能公司临床管线开发及平台拓展,加速创新转型,推动公司业绩长期可持续成长。
  风险提示:1)创新药市场推广慢于预期;2)临床试验和审批的进度较慢或临床失败。

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