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先声药业(02096.HK)2022年业绩公告点评:创新药高速放量 差异化研发步入收获期

中信证券股份有限公司2023-04-06
2022 年公司创新药高速放量,推动业绩快速增长。先必新放量持续提速,为神经领域增长主引擎。差异化产品陆续获批上市,保障肿瘤领域业绩快速增长。
自免领域收入增速较高,抗感染领域(先诺欣)步入商业化。创新转型持续提速,研发团队高效运营。管线有序推进,多项重磅成果蓄势待发。
创新药高速放量,推动业绩快速增长。公司2022 年实现营业收入、归母净利润41.28 亿、9.33 亿元,同比+26.4%、-38.1%。公司营业收入实现高速增长,主要得益于创新药业务的拉动;公司归母净利润出现波动,主要由于2022 年公司持有的投资组合公允价值变动以及2021 年一次性收益较高所致;若剔除非经营相关利润科目,则公司2022 年实现经营相关净利润6.76 亿元,同比+49.2%,呈高速增长态势。2022 年公司创新药实现收入41.28 亿元,同比+32.3%,为推动业绩快速增长的主要驱动力。
先必新放量持续提速,为神经领域增长主引擎。2022 年,公司神经系统领域实现收入22.67 亿元,占总收入35.9%,同比+41%,主要得益于核心品种先必新的高速放量(我们预计先必新实现销售收入约22 亿元)。目前先必新已获多个权威临床指南和共识的推荐,累计覆盖医疗机构约3440 家,2022 年惠及患者约88 万人。评价先必新联合再灌注治疗缺血性脑卒中的疗效和安全性研究(TASTE II 研究)已完成超过1300 例患者的全部入组,相关研究的结果有望进一步提升先必新的临床地位。先必新舌下片已递交pre-NDA,上市后有望与先必新组成序贯疗法,进一步拓广脑卒中病程覆盖。
差异化产品陆续获批上市,保障肿瘤领域业绩快速增长。2022 年,公司肿瘤领域实现收入14.30 亿元,占总收入22.6%,同比+15.5%。公司聚焦于具备差异化竞争优势的肿瘤创新药,恩维达作为全球首个皮下注射给药PD-(L)1 抗体,上市后凭借便利性、安全性等方面的优势快速放量,2022 年惠及患者约2 万人,我们判断终端销售收入约6 亿元;曲拉西利针对CDK4/6 不敏感肿瘤发挥骨髓保护作用,市场尚无同类竞品,临床前景广阔,已于2023 年2 月在中国获批上市;恩度拓展恶性胸腹腔积液新适应症,有望带来新一轮放量。此外,根据其2022 年年报,公司后续多项在研管线具备First-in-Class 潜力或Best-in-Class潜力,包括具有高效低毒优势的新一代VEGF 单抗(赛伐珠单抗)、全球First-in-Class 的TNFR2单抗(SIM0235)、具透脑特性的口服SERD(SIM0270)、具备高抑制活性和高选择性的PRMT5 抑制剂(SIM0272)、通过高效靶向增效减毒的PD-L1/IL15 双抗(SIM0237)等。
自免领域收入增速较高,抗感染领域(先诺欣)步入商业化。2022 年,公司自身免疫领域实现收入12.80 亿元,占总收入20.2%,同比+39.4%。艾拉莫德作为传统合成缓解病情抗风湿药,临床证据持续丰富,治疗地位持续提升,并同时拓展干燥综合症新适应症;公司在研产品IL2 融合蛋白SIM0278 完成海外授权Almirall S.A.的重磅交易,展现产品优异临床潜力。此外,抗感染领域,先诺欣获批上市,成为我国首款上市的本土3CL小分子抗新冠创新药,根据公司2022年年报,截至2023 年3 月30 日,先诺欣已完成全国31 个省区市的医保挂网,覆盖全国各地主要医疗机构超过2000 家。
创新转型持续提速,研发团队高效运营。2022 年,公司研发费用为17.28 亿元,同比+21.9%,占总收入27.3%。公司持续聚焦优质创新药研发,目前覆盖创新药研发管线近60 项,其中就17 种创新药开展注册性临床研究。公司打造了高效的临床研发团队,多次刷新业界记录,曲拉西利自签约获得中国权益至获批上市仅耗时708 天、先必新舌下片III 期临床908 例患者入组仅耗时10 个月、先诺欣自合作签约至获批上市仅耗时14 个月,我们预计优异的研发团队将保障 公司创新管线高效推进。
管线有序推进,多项重磅成果蓄势待发。公司多项管线具备First-in-Class 潜力或Best-in-Class 潜力,我们预计2023 年有望迎来多项进展:(1)先必新我们预计(本段下同)2023 年获得TASTE II 研究结果,并启动出血性脑卒中新适应症的临床试验。(2)先必新舌下片:我们预计2023H1 公司将申报NDA,2023 年在美国开展I 期、II 期临床。(3)曲拉西利:我们预计2023 年在国内通过完整小细胞肺癌适应症数据获得常规上市批准,并启动地产化进程。(4)恩度:新适应症我们预计2023 年中期数据读出。(5)赛伐珠单抗:卵巢癌二线治疗III 期我们预计2023H1 完成全部患者入组;联用恩沃利单抗多种实体瘤II 期有望2023 年达成POC、进入关键注册临床。(6)多项First-in-Class 在研产品位于临床I 期阶段,有望2023 年内取得进展,包括:TNFR2 单抗(SIM0235)预计获得RP2D(临床试验II 期推荐剂量)并启动联用帕博利珠单抗的临床试验;口服SERD(SIM0270)和PRMT5 抑制剂(SIM0272)我们预计获得RP2D;PD-L1/IL15 双抗(SIM0237)和TIGIT/PVRIG 双抗(SIM0348)我们预计进入I 期临床。
风险因素:公司产品降价风险;公司产品研发进度不及预期风险;公司产品放量不及预期风险;公司产品上市进度不及预期风险;技术升级及产品迭代风险;知识产权被侵权风险。
投资建议:公司聚焦差异化创新,自研+合作双轮驱动,创新转型持续提速,2022年开始多项重磅管线步入收获期。结合公司2022 年业绩公告,调整公司2023/2024 年净利润预测至10.01 亿/13.00 亿元(原预测为13.14 亿/14.20 亿元),并新增2025 年净利润预测为15.85 亿元。使用绝对估值法,通过DCF模型测算公司合理股权价值398.38 亿港元(假设WACC 值为7.92%,股票beta值为1.05,风险溢价为6.00%),对应2023 年目标价15 港元,维持“买入”评级。

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