核心观点
　　康诺亚-B 发布2023 年业绩报告。报告期内，公司实现营业收入3.54 亿元，同比增加253.87%，研发投入约6 亿元。两项核心管线CM901 和CM310 获突破性治疗药物认定，其中CM310 首项适应证已提交NDA。2024 年CM310 的慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症预计Q3 NDA，AD 适应症预计Q4 获批。CM313 和CM336 预计2024H2 会有潜在数据读出。公司持续拓展创新药物产品布局，即将迈入商业化新阶段。
　　事件
　　2023 年3 月26 日，康诺亚-B 发布2023 年业绩报告。2023 年公司实现营业收入3.54 亿元，同比增加253.87%，收入大幅增加。
　　简评
　　一、业绩符合预期，在手现金充足
　　2023 年3 月26 日，康诺亚-B 发布2023 年业绩报告。2023 年公司实现营业收入3.54 亿元，同比增加253.87%，主要来源于对外合作的收入3.5 亿人民币，研发投入约6 亿人民币，同比增加18%。在手现金27 亿人民币。
　　二、司普奇拜单抗CM310 (IL-4R)：首个中国研发的IL-4R抗体，潜在的BIC 分子CM310 是首个中国研发的IL-4R抗体，也是唯一一款已有5 项适应证进入注册性临床的IL-4R分子。CM310 已提交NDA 并被纳入优先审评审批，后续即将迈入商业化新阶段。CM310 可广泛应用于治疗中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎及哮喘等。
　　CM310 在治疗成年人中重度特应性皮炎（AD）临床III 期的主要疗效终点均达到且数据在2023EADV 发布：治疗16 周时，达到EASI-75 的受试者百分比为66.9%，达到 IGA 0/1 且较基线下降≥2分的受试者百分比为44.2%，治疗16 周EASI-75 达标率、IGA 0/1 达标率均显着优效于安慰剂组。患者瘙痒控制和生活质量方面均有改善。新药申请于2023 年12 月获 CDE 受理；治疗青少年中重度特应性皮炎（AD）的III 期临床研究于2024Q1 启动，目前正在进行患者入组。
　　CM310 针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）III 期临床研究达到24 周鼻息肉评分（NPS）、鼻塞评分（NCS）较基线变化的两项主要终点，且安全性良好。预计2024 年申报NDA。
　　此外，评价CM310 在背景治疗下治疗季节性过敏性鼻炎患者的III 期临床研究以及一项评价CM310在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性的多中心、单臂II 期临床研究正在开展并推进；计划在2026 年及以后，就CM310 治疗哮喘及COPD 等适应症递交NDA 申请。
　　康诺亚计划为CM310 组建一支200-300 人的商业化团队，涵盖市场、医学、准入、销售、卓越运营等核心部门，以最大程度挖掘和拓展CM310 的临床价值。
　　三、CMG901/AZD0901：获突破性治疗药物认定，国际化试验开展康诺亚另一个自主研发的CMG901 是世界首款获批临床的的Claudin 18.2 ADC 药物，已获FDA 孤儿药资格及快速通道认证和CDE 突破性治疗药物认定，已经与AstraZeneca AB 订立全球独家许可协议，收到6300 万美元首付款和超过11 亿美金的里程碑付款。
　　临床方面，CMG901 已经开展多项全球多中心临床试验，适应症囊括胃癌及胰腺癌。AstraZeneca 已就CMG901 治疗晚期实体瘤开展多项II/III 临床研究。治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的I 期临床研究数据在ASCO 公布，ORR 为33%，DCR 为70%，mPFS 达到4.76 个月，mOS 尚未达到。数据表明，CMG901在治疗晚期Claudin18.2 阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者中表现出优秀的疗效，安全性和耐受性良好。
　　AstraZeneca AB 也启动了CMG901 二线、三线18.2 阳性表达胃癌患者的全球多中心临床III 期实验。
　　四、CM313 及CM338：人源化高效抗体，临床前景可观CM313 具有巨大临床潜力，临床前数据表现优秀。针对复发或难治性骨髓瘤（RRMM）的I 期临床研究最新数据在EHA 发布，ORR 为34.5%，中位随访时间为6 个月，中位无进展生存时间为132 天，耐受性良好。治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的IIT 临床研究数据在2023 ASH 发布，达到100%客观缓解率。正在积极推进针对系统性红斑狼疮Ib/IIa 期试验，目前处于I 期临床研究的剂量递增阶段。
　　CM338 于抑制凝集素通路激活方面的功效超过Narsoplimab 类似物50 倍，更有效地抑制凝集素通路的激活；推进关于治疗免疫球蛋白A 肾病（IgAN）的II 期临床研究正在进行患者入组。
　　五、CM326（TSLP）：领先的国产TSLP 抗体候选药物CM326 为治疗中重度哮喘及潜在其他过敏疾病而开发，可同时治疗嗜酸性粒细胞依赖性和非依赖性炎性疾病的潜在药物。CM326 已完成AD 适应症的II 期临床试验患者入组工作和完成CRSwNP 适应症的Ib/IIa 期临床试验患者入组工作，与石药集团开展合作，已于2023 年3 月启动治疗中重度哮喘II 期试验。
　　在临床研究方面CM326 体现出更高的功效，CM326 在抑制TSLP 诱导细胞增殖及激活方面的生物学活性较Tezepelumab 类似物高出5 倍。同时在I 期健康人单次给药试验中取得良好的安全性数据：CM326注射液组及安慰剂组TEAE 总发生率相当; 未报告≥3 级TEAE，未报告 SAE、SUSAR 及死亡事件，无受试者因药物相关的TEAE 退出研究。
　　总体来看，CM326 具有良好的安全性及广阔的治疗范围，且可能与CM310 产生协同效应，临床价值极具潜力。
　　六、肿瘤领域多管线布局，高效率研发推进
　　截至2023 年3 月26 日，康诺亚累计在研产品30 多个，10 个处于IND/临床阶段。公司持续开发创新抗体疗法，以满足自身免疫及肿瘤治疗领域旺盛的医疗需求。
　　肿瘤治疗是康诺亚重点研究领域，公司正在进行临床试验的产品还包括CM355/ICP-B02 (CD20 x CD3双抗)、CM336 (BCMA x CD3 双抗)、CM350（GPC3 x CD3 双抗）和CM369/ICP-B05（CCR8 抗体等）。其中CM355、CM336 和CM350 是基于自有nTCE 平台开发的多种双特异性抗体。
　　CM335 具备更有效的适应证可拓展性，在临床I/II 期试验中，所有接受≥6mg 剂量治疗的13 例患者ORR 达到 100%；SC 制剂组中9 例可评估患者中，CRR 达到77.8%，其中2 例DLBCL 患者达到CR。
　　CM336 也在持续推进治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的I/II 期试验，目前处于I 期临床研究的剂量递增阶段，CM336 具有对BCMA 的高亲和力及强大的抗肿瘤活性。公司还开展了CM350 治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究，其优势在于CM350 能诱导更强的TDCC 机制，目前处于I 期临床研究剂量递增阶段；持续推进评估CM369 用于治疗晚期实体瘤及复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的I 期临床研究。
　　七、财务分析：加大研发投入，在手现金充足
　　2023 年营业收入约3.54 亿人民币，主要为CMG901 授权给阿斯利康的合作收入3.5 亿元；其他收入主要为政府补助2,127 万元；利息及理财收入8,422 万元；汇兑净收益1,108 万元。2023 全年研发投入约6亿人民币，同比增加18%，研发费用投入主要分布于雇员薪酬及外部研发费用。2023 年运营支出及固定资产投入增加，共计人民币1,036 百万元。截至2023 年年底，员工总人员数近900 人，其中研发及临床运营部门超过370 人，CMC 及生产部门超过400 人规模，成都生产基地总计可提供18,600 升产能。公司在手现金（包括银行短期理财）27 亿人民币，为后续研发和产品商业化提供足够的资金。
　　八、未来展望：加快药物研发，推进商业化进程公司将积极推进产品商业化进程，核心产品CM310 有望在今年底获批上市，在2025 年迅速放量，为公司收入带来快速增长。在临床试验方面，公司持续提供领先的创新性疗法，满足患者的临床需求，核心产品CM310 针对成年人中重度特应性皮炎预计在2024 年Q4 获批，以及在2024 EAACI 大会中计划披露AD 长期疗效及安全性数据。CM310 在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症上也达到了主要终点，有望在2024年Q3 提交NDA。CM336 预计2024H2 会有潜在数据读出。CM313 治疗多发性骨髓瘤和治疗SLE 的临床试验正在稳步推进中，预计2024H2 会有潜在数据读出。
　　公司内部商业化团队也在稳步组建中，并积极寻求和建立可持续发展的合作伙伴关系，推动公司自主研发产品在全球范围的更多共同开发合作机会。
　　九、公司盈利预测及估值：
　　我们预计公司2024、2025、2025 年营业收入分别为1.97 亿元，6.84 亿元，13.11 亿元，对应增速分别为-44.26%，246.70%，91.61%，净利润分别为-8.82 亿元，-7.19 亿元，-5.18 亿元。考虑到公司自研新药开发的持续深入，临床试验的高效进展、以及商业化团队的日益完善，维持“买入”评级。