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科济药业(02171.HK):商业化渐近 看好实体瘤领先

浙商证券股份有限公司2022-08-24
  投资要点
  我们看好公司作为全球实体瘤CAR-T 龙头企业,其CT053、CT041 等管线商业化带来成长性。我们更看好公司领先技术优势下平台价值,维持“买入”评级。
  财务:研发投入持续加大,现金流充沛
  1)研发投入持续增加,2022 全年望保持同步增长。2022H1 亏损3.76 亿,同比亏损加大,经调整净亏损3.53 亿元,主要是由于研发开支、一般及行政开支增加导致。2022H1 研发支出共3.16 亿,我们预计伴随着2022H2 实体瘤CAR-T 国内和北美II 期临床试验持续推进,研发开支有望进一步增加。2)在手现金仍较为充沛,支撑研发管线推进。从现金流角度看,2022H1 现金、现金等价物以及短期投资项目共计27.60 亿元,足以支撑CT053 和CT041 管线在2022-2023 年研发开支。
  CT053:商业化在即,看好安全性优势
  从中报披露数据看,CT053 有望在2022Q3 向CDE 提交NDA 申请,正在北美进行关键II 期临床,有望在2023 年向FDA 提交BLA 申请。如我们深度报告《科济药业:实体瘤第一梯队,潜力可期的CAR-T 龙头20220316》梳理数据:
  CT053 临床数据与竞品疗效可比,安全性更优。我们看好CT053 进入商业化后凭借产品优势占据较优市场份额。
  CT041:全球首个且唯一进入确证性II 期实体瘤CAR-T,望率先突破胃癌1)全球进度最领先的实体瘤CAR-T 药物:CT041 于2022 年3 月3 日获NMPA批准国内进入II 期临床,成为全球首个获批进入II 期临床的实体瘤CAR-T。根据中报披露CT041 有望在2022H2 在北美进入II 期临床,预计2024H1 向CDE 提交上市申请,有望成为全球第一个商业化治疗实体瘤CLDN18.2 CAR-T。我们看好公司在实体瘤CAR-T 龙头地位。2)临床数据初具优势,期待II 期结果:公司目前披露多项临床数据,包括北美Ib 期、中国Ib/II 期和研究中发起临床研究,从数据看,CT041 在三线治疗GC/GEJ 患者中表现出相较已有疗法更优的治疗效果。从中国初步临床数据看ORR 达到57.1%-61.1%,mPFS 达到5.6 个月,显示出较强疗效优势。
  盈利预测与估值
  根据DCF 估值模型,我们计算公司核心产品CT053、CT041 和CT017 合理估值预计为240.16 亿人民币。按照2022 年8 月22 日汇率对应敏感性测试港股市值256-303 亿港元,对应目标价为44.86-53.17 港元,基于公司在CAR-T 领域突出的原创性基础研究能力,在CAR-T 领域丰富领先的管线布局以及公司针对实体瘤CAR-T 开发的领先优势,我们维持“买入”评级。
  风险提示
  临床失败风险、竞争风险、产品销售不及预期风险、监管风险、政策风险。

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