事件:
8月23日,科济药业发布2022 年中期业绩报告,报告期内公司净亏损人民币3.76 亿元(同比-91.44%)。经调整净亏损3.53 亿元(同比+68.09%)。现金及现金等价物以及短期投资27.40 亿元,较截至2021年12 月31 日年底减少2.67 亿元。
点评:
临床疗效表现亮眼,产品临床稳步推进。公司核心产品靶向BCMA 的CT053 全人抗自体CAR-T 产品在中国所开展的I 期临床试验,ORR 高达100%, Cr/sCr 达78.6%,当前已完成在中国进行的关键II 期试验的患者入组,同时正在北美进行的关键II 期临床试验正在招募患者。另外靶向CLDN18.2 的CT041 是全球首个且唯一进入到确证性II 期临床试验的实体瘤CAR-T 候选产品。靶向CLDN18.2 的人源化单克隆抗体候选产品AB011,用于治疗CLDN18.2 阳性实体瘤,已完成I 期单药入组并启动一项针对GC/GEJ 及PC 的联合化疗试验。当前CT041、CT053 在全球的临床试验进展顺利,疗效表现亮眼,安全性数据突出。
持续投入研发创新,技术平台着眼未来。持续投入研发创新,技术平台着眼未来。报告期内公司持续投入创新,开发专注增强实体瘤疗效的CycloCAR-T 平台、围绕致力于通过开发通用性CAR-T 产品降低成本的THANK-uCAR 平台以及专注CAR-T 产品的LADAR 技术平台。凭借上述平台支持,公司正积极布局相关产品以解决当前CAR-T 产品面临的挑战,目前多款产品已进入临床阶段。
产能配置商业布局,北美团队积极建设。产能配置商业布局,北美团队积极建设。报告期内公司持续扩大在中国和美国的全球产能,目前北卡罗来纳州CGMP 生产工厂已启动运营,准备投入临床生产。领导层方面,拥有丰富细胞治疗北美商业化经验首席医学官等先后加盟。商业化方面,公司制定渐进式营销策略,销售团队具备能力支持产品的上市前活动。
盈利预测:公司产品临床进展顺利,疗效优势明显。预计2022-2024 年实现收入0.11/0.84/2.49 亿元,每股收益为-1.37/-1.48/-1.98 元每股,给予公司“增持”投资评级。
风险提示:临床研发进展不及预期风险、商业化进展不及预期风险。