投资要点
事件:2022H1 公司经调整的净亏损3.53 亿元,去年同期亏损2.1 亿元,同比增加1.43 亿元,主要系多项IIT 及注册性临床研究的开展。公司现金及现金等价物及银行存款总计27.4 亿元。
核心产品CT053 即将申报NDA:血液瘤产品BCMA CAR-T CT053 多发性骨髓瘤(MM)适应症ORR 高达90%以上,CR 高达90%以上,安全性良好,未发现三级以上CRS,具备一流安全性和有效性。国内已完成关键II 期临床试验的入组,预计Q3 提交NDA,美国关键性II 期临床患者招募正在进行中,计划于2023 年向FDA 提交BLA。该产品从全球范围看临床数据优异,产品力强,国内及海外商业化前景好。
核心产品CT041 临床数据优异,出海预期高,国内注册性临床进展顺利:实体瘤产品 Claudin18.2 CAR-T CT041 是全球首个且唯一进入确证性II 期临床的实体瘤CAR-T 品种,针对Claudin18.2 阳性晚期胃癌适应症。中国IIT 数据显示在三线胃癌患者中(n=18)ORR 高达61%,mPFS5.6 个月,mOS 9.5 个月;中国Ib/II 期临床数据显示在三线晚期胃癌患者中(n=14)ORR 高达57.1%,mPFS 5.6 个月,mOS 10.8 个月;美国的Ib 期临床数据显示5 位晚期胃癌患者的ORR 高达60%,胰腺癌患者的DCR 为80%,在美国患者中重现了中国优异的临床数据。国内计划2024 年上半年提交NDA, 2022 年下半年在北美启动关键II 期临床。多项数据证明041 的成药性,以及海内外人群数据的一致性,作为末线胃癌的突破性治疗产品,041 海外授权预期高,也是当前实体瘤CAR-T 最有潜力的品种。
技术创新增加管线厚度:公司目前拥有CycloCAR 技术提高实体瘤有效性,sFv-e 技术提高CAR-T 安全性,THANK-uCAR 开发通用型CAR-T,LADAR 技术提高靶点可用性。
自主生产能力助力产能提升:科济具有自主病毒生产能力,且国内上海金山厂房可支持2000 人产能,美国北卡工厂可支持700 人产能,CART的商业化放量,产能的支持是关键。
盈利预测与投资评级:科济核心产品 CT041 和 CT053 具备全球竞争力,未来将进军中美欧市场,由于疫情影响CT053 的报产进度延后,我们预计产品将 2023-2024 年开始营收,属于科济的销售额分别为 0.26亿、3.21 亿人民币,其业绩未来增长空间大,维持“买入”评级。
风险提示:研发进展不及预期,审批进程不及预期,国内外CAR-T 竞争格局加剧,新技术开发失败的风险,连续亏损风险等。