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科济药业-B(2171.HK):净亏损同比收窄 中美研发有序进行

国泰君安证券股份有限公司2022-08-28
本报告导读:
公司两款核心CART均在中美开展/计划开展关键临床,竞争格局好、治疗突破意义大,我们看好其获批及海外进展,同时下一代CART 平台技术探索也值得期待。
摘要:
维持“增持”评级。公司2022H1 净亏损3.76 亿元人民币,同比收窄91.4%;经调整净亏损3.53 亿元,同比增长67.8%;现金及其等价物和定期存款合计为27.40 亿元,同比减少8.9%;研发开支为3.16 亿元,同比增长80.0%。符合预期。维持2022-2024 年收入预测为0/0.48/5.82 亿元,维持增持评级。
全球首款实体瘤CART开启中国注册性临床,血液瘤CART产品中美关键临床正在进行。核心产品CT041(CLND18.2 CART)目标适应症为胃癌/胰腺癌,是全球首个且唯一进入到确证性II 期临床的实体瘤CART。CT041 在中国的关键II 期(晚期GC/GEJ)已于2022.03 开展,并维持2024H1 向CDE 提交NDA 的计划,CT041 在美国的phase1b/2(晚期GC/GEJ 和PC)仍在进行,并计划在2022H2 启动一项北美关键II 期临床。核心产品CT053(BCMA CAR-T)目标适应症为R/R MM,中国关键II 期LUMMICAR-1 研究在2021 年报时即披露已完成入组,本期报告明确将在22Q3 提交NDA,美国关键II 期LUMMICAR-2 研究(可门诊给药)仍在招募患者(2021.07 开始入组),本报告期依旧维持2023 年向FDA 递交NDA 的计划,目前正在技术转移,以便RTP CGMP 生产工厂可支持北美LUMMICAR-2 研究。此外,CT053 未来在MM 的早期治疗开发值得期待。
公司后续产品储备充足,致力开发下一代CART技术。目前公司管线还有针对GPC3、EGFR/EGFRvIII 和间皮素等多个CART 产品处于I期或临床前。公司不满足于现有的自体CART,通过构造四大战略支柱开创下一代CART,具体包括:(1)CycloCAR 等技术,以提高实体瘤疗效;(2)sFv-ε-based T 细胞技术,以提高安全性;(3)同种异体THANK-uCAR 技术,以扩大患者可及性;(4)LADAR 技术,以提高靶点可用性。
催化剂:临床数据披露,技术平台验证,关键临床开启。
风险提示:新药研发的不确定性风险。

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