科济药业宣布BCMA CAR-T泽沃基奥仑赛注射液新药上市申请获国家药监局受理。泽沃基奥仑赛注射液（zevor-cel，研发代号CT053）是一种全人抗自体BCMA CAR-T 细胞疗法，用于复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）治疗。泽沃基奥仑赛有望成为公司首个实现商业化的产品。
　　患病人群增长迅速、传统疗法预后较差，多发性骨髓瘤急需更安全有效的临床疗法。多发性骨髓瘤是第二大常见的血液系统恶性肿瘤，WHO 统计显示2020 年中国MM 新发及死亡病例分别为2.1 万和1.62 万例，发病人群年增长率达到8-10%。现有蛋白酶抑制剂、免疫调节剂和/或抗CD38 单抗无法实现MM 的彻底治愈，复发患者预后差且治疗选择有限，存在巨大未被满足临床需求。我国目前初诊和复发/难治MM 患者超过11 万，美国2024 年MM 缓解期患者约为24 万，泽沃基奥仑赛潜在市场价值空前。
　　安全性突出、应用疗效优异，泽沃基奥仑赛征战全球MM 市场。泽沃基奥仑赛针对的BCMA 是MM 治疗的理想靶点。本次上市申请基于开放、单臂I/II 期临床试验LUMMICAR 1（方案编号：CT053-MM-01）研究数据，结果表明泽沃基奥仑赛注射液（zevor-cel）在复发/难治多发性骨髓瘤患者中显示出了深度且持久的疗效，总体耐受性良好，且对伴随细胞遗传学高危的患者有效性明显。在积极推动中国市场上市进程的同时，泽沃基奥仑赛正在北美开展1b/2 期临床试验LUMMICAR 2，并计划推进MM 早线疗法。泽沃基奥仑赛先后获得FDA 授予RMAT、孤儿药认定，及EMA 授予PRIME、孤儿药称号和NMPA 突破性治疗药物，有望重塑MM 治疗范式，成为基础性疗法。
　　专精细胞疗法新兴赛道，产品梯队已成、技术平台持续领先。公司专注实体瘤、血液瘤细胞疗法研发，形成囊括多款CAR-T 产品的创新管线，目前8个产品处于临床研发阶段，4 个处于临床前阶段。针对CLDN18.2 阳性消化道肿瘤的CT041 和针对肝癌的CT011 研发全球领先，产品设计差异化、布局全球化。同时为顺应细胞治疗行业发展趋势，前瞻建立了整合的细胞治疗平台，布局下一代实体瘤CAR-T 和通用CAR-T 技术，保持行业竞争优势。
　　公司上海徐汇临床生产工厂、金山商业GMP 级生产工厂已实现慢病毒载体和CAR-T 细胞自主生产，美国RTP GMP 生产工厂已完成技术转移。垂直一体化的生产能力有望降低CAR-T 生产成本、缩短制备周期，提振后续商业化利润空间。
　　盈利预测与投资建议。预计公司2022-2024 年营业收入分别为0.10 亿元、0.25 亿元、2.57 亿元，同比增长率为-61.26%、150.67%、919.86%。我们长期看好公司发展，维持“买入”评级。
　　风险提示：研发失败的风险；产品降价的风险；产品销售不及预期的风险。