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科济药业-B(2171.HK):深耕CAR-T 剑指实体瘤

西南证券股份有限公司2022-10-20
推荐逻辑:1)核心品种CT053(BCMA CAR-T)NDA获国家药监局受理,上市预期高。CT053 疗效及安全性数据惊艳,LUMMICAR-1 研究显示ORR 达100%,没有≥3级细胞因子释放综合征(CRS)或神经毒性;2)CT041(Claudin18.2 CAR-T)数据良好,客观缓解率高达60%,有望率先突破实体瘤CAR-T;3)CT011 是全球首个靶向GPC3 的CAR-T 疗法,联合索拉非尼治疗晚期肝细胞癌实现完全缓解,发展前景广阔。
核心品种CT053(BCMA CAR-T)NDA获国家药监局受理,疗效及安全性数据惊艳。Zevor-cel(CT053)是公司旗下一款用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T 细胞候选产品,可特异性识别BCMA,令CAR-T细胞能够有效靶向及去除在细胞表面携带BCMA 的多发性骨髓瘤细胞。CT053的NDA 申请已于10 月18 日获国家药监局受理,上市预期高;在北美正开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验(LUMMICAR STUDY 2),预计2023 年递交BLA。
CT041 数据良好,有望率先突破实体瘤CAR-T。CT041 是公司旗下一款潜在全球同类首创的、靶向CLDN 18.2 的自体CAR-T 候选产品,正在开发以用于CLDN18.2 阳性实体瘤如胃癌/胃食管结合部癌以及胰腺癌的临床治疗。CT041的胃癌适应症正在中国进行确认性Ⅱ期临床试验,计划于2024 年上半年,提交NDA;CT041 胃癌适应症在北美正在进行Ⅰb 期临床试验,计划于2022 年下半年启动Ⅱ期试验,计划于2024 年向FDA 提交BLA。
CT011 是全球首个靶向GPC3 的CAR-T 疗法,发展前景广阔。CT011 是公司旗下一款潜在全球同类首创的CAR-T细胞候选产品(人源化GPC3 CAR-T),目前肝细胞癌适应症处于临床Ⅰ期。CT011 疗效数据卓越,联合索拉非尼治疗晚期肝细胞癌已成功实现完全缓解。
盈利预测。公司核心品种CT053 NDA 获国家药监局受理,在研品种逐步进入收获期,业绩有望进入加速增长阶段,我们预计公司2022-2024 年收入分别为0、0.6 和3.6 亿元。
投资风险。研发不及预期风险,商业化不及预期风险,市场竞争加剧风险,药品降价风险,医药行业政策风险。

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