科济药业深耕细胞治疗领域逾8年,位列CAR-T实体瘤全球第一梯队公司。依托在细胞治疗领域的深厚积累和强大技术优势,公司在CAR-T的技术研发创新、端到端生产制造能力、实体瘤细胞治疗产品管线进度上均处于全球领先,构筑了核心竞争壁垒。随着公司不断拓展相关技术应用场景,积极挖掘商业化合作机会,未来成长空间广阔。
实体瘤CAR-T靶点发现与开发技术独步全球:公司全球首创了Claudin18.2、GPC等多个实体瘤CAR-T靶点,并针对CAR-T开发了多个创新技术平台,包括提高实体瘤疗效的CycloCAR技术、扩大患者可及性的THANK-uCAR技术、提高安全性和适用性的基于sFv-ε的T细胞疗法以及提高靶点可用性的LADAR技术,并将其应用于早期管线,不断拓展相关技术应用场景。
核心管线临床进度与实体瘤CAR-T管线数目业内领先:公司核心管线中CT053已提交上市申请,在疗效上与传奇生物的BCMA CAR-T Carvkyti相当(非头对头),且未观察到3级及以上神经毒性或帕金森症状,我们预计有望于2023年获批。8条实体瘤CAR-T管线中,CT041在全球率先进入II期临床,有望成为首个商业化实体瘤CAR-T产品,其治疗≧3线胃癌的临床数据显著优于现有PD-L1等药物,上市后或奠定公司实体瘤CAR-T全球龙头地位。
卓越的端到端生产制造能力实现降本增效:公司在中国上海和美国北卡罗来纳州均拥有细胞疗法临床研究与商业化GMP生产工厂,其中上海金山与北卡达勒姆的GMP生产工厂每年可分别支持2,000名和700名患者的CAR-T治疗临床试验和商业化生产。公司也在推进CT053和CT041从上海生产工厂向北卡RTP生产工厂的技术转移,并获FDA允许从上海工厂为CT053和CT041两款产品供应慢病毒载体,有望显著降低生产成本。
盈利预测、估值与评级:我们预计公司2022-24年收入分别为0/0.74/3.30亿港元;归母净利润分别为-8.02/-8.97/-9.05亿港元。基于DCF估值,我们给予公司核心管线CT053和CT041合理估值分别为134.5 /133.5亿元人民币,按照2023年2月2日汇率合计对应港股市值306亿港元,对应目标价53.46港元,首次覆盖给予“买入”评级。
风险提示:临床试验结果不及预期;商业化合作进度不及预期;行业政策波动;市场竞争加剧