2020年上半年公司录得调整后亏损2.32亿元人民币,主要反映了5.44亿元人民币研发费用 公司计划在2020年第四季度递交sugemalimab (CS1001, PD-L1抗体)的新药申请,用于一线鳞状与非鳞状非小细胞适应症 我们认为公司与同业相比仍被低估,维持买入评级,并维持基于rNPV估值的目标价19.83港元不变
2020年上半年仍是亏损状态
公司调整后亏损同比收窄至2.32亿元人民币(2019年同期为2.76亿元亏损),调整主要是剔除了股权激励费用(9,600万元人民币,去年同期为1.3亿元人民币)和由优先股转换所导致的公允价格变化带来的损益(本次报告期内无损益,去年同期为7.56亿元人民币)。本次录得亏损的主要原因是较高的研发费用(5.44亿元人民币,去年同期为3.84亿元人民币)。
公司将在四季度递交Sugemalimab的首个新药上市申请
公司计划于四季度向国家药监局递交Sugemalimab的一线鳞状与非鳞状非小细胞适应症的新药上市申请。该潜在申请是基于CS1001-302的3期临床研究结果(n=480),实验同时覆盖未经治疗的鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者。近期披露的中期数据显示CS1001联合化疗与单一化疗相比,改善了无进展生存期中位数(7.8个月vs. 4.9个月,HR 0.50),且安全性数据与前期数据相符。与其他临床进度相似的PD-1/L1企业相比,我们认为公司较强的执行力与研发能力值得估值重估至相似PD-1/L1临床进度的同业水平。
更多催化剂可期
公司列举了多项至2020年年底的催化剂,包括:1)Ivosidenib(IDH1)在台湾地区获得药物销售许可,用于治疗复发难治性急性髓细胞白血病; 2)递交两项TKI药物新药申请:Pralsetinib (RET)药物将在国内递交二线RET变异的非小细胞肺癌适应症的上市申请,以及Ivosidenib(IDH1)将于新加坡递交复发难治性急性髓细胞白血病适应症的上市申请;3)将于今年四季度至明年一季度期间披露Sugemalimab在三期非小细胞肺癌的注册性临床数据。管理层还预计公司位于苏州10万平米的生产基地将于近期结构性封顶,规划产能为2.6万升大分子药物产能和10亿片/粒小分子药物产能。
维持买入评级,维持基于rNPV估值的目标价19.83港元不变
公司正由一家临床生物科技公司向拥有多个商业化产品的生物科技公司迈进。我们维持买入评级,维持19.83港元目标价不变。我们看好公司临床阶段的肿瘤免疫核心产品,资历丰富的自主临床团队和较强的BD能力。