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诺辉健康-B(06606.HK):中国肿瘤早筛行业引领者之一

天风证券股份有限公司2021-05-19
  癌症早筛行业仍处于发展早期,未来空间可期
  目前中国肿瘤早筛行业仍处于早期发展阶段,我们预计三大要素将带来行业景气度提升:1、传统筛查手段无法满足临床需求:目前肿瘤筛查方式主要是 CT、超声、内镜等影像学手段和穿刺活检切片,确诊时通常为中晚期,导致整体治疗费用较高;2、目前癌症整体负担较重,中国 2020 年新发癌症病人 457 万,每年治疗癌症花费的费用超过 2200 亿元;3.政府对癌症早诊率和生存率制定有远大目标:《健康中国行动——癌症防治实施方案(2019—2022 年)》提出 2022 年总体癌症 5 年生存率比 2015 年提高 3 个百分点;高发地区重点癌种早诊率达到 55%以上。综合而言,我们认为肿瘤早筛产品有宽广的需求,诺辉健康的结直肠癌等早筛产品也将充分受益。
  常卫清——结直肠癌第一证,前瞻性临床数据优于同类产品诺辉健康核心产品常卫清研发上市历时超过 7 年,是中国第一个上市的癌症早筛产品。常卫清主要采用多靶点粪便 FIT-DNA 测试,通过分析粪便中肠道脱落细胞的 KRAS 的 7 种基因突变和 BMP3、DNPG4 基因甲基化变异及便隐血指标判断结直肠癌的情况。常卫清在 8 个中心开展前瞻性试验,入组 5881 名实验者,其对结直肠癌的 NPV(阴性预测值)为 99.6%,对结直肠癌和进展期腺瘤的 PPV(阳性预测值)为 46.2%,临床试验数据优于美国 FDA 获批的同类产品 Cologuard——常卫清和 Cologuard 结直肠癌灵敏度分别为 95.5%和 92.3%;进展性腺瘤灵敏度分别为 63.5%和 42.4%。我们认为常卫清凭借 1.检测针对中国人的 31 个基因位点;2.样本 7 天的专利保存技术;3.高质量前瞻性数据,有望在后续的商业化落地中取得较好的表现。
  诺辉健康在癌症早筛领域具有较强的先发优势,静待常卫清商业化2019 年中国结直肠癌高危人群应筛查人数为 6.28 亿人,未筛查人数达 5.28亿人占总人数的 84%,肠镜筛查仅占 1%,应该筛查而没去筛查的人群主要是由于没有筛查意识或者不愿意做肠镜,因此我们认为常卫清商业化落地的场景主要在于转化未筛查人群。目前诺辉健康的常卫清已经在医院、体检中心、药房和保险公司多路径铺开推广,截至 2020 年 9 月 30 日,已经覆盖中国约 119 个城市、235 家体检中心、36 家保险公司、316 家医院及诊所、457 家药店、78 个网上平台。此外,公司与阿斯利康签订 3 年战略合作协议:诺辉健康负责常卫清在医院的准入,阿斯利康负责销售和推广。
  凭借着阿斯利康在消化领域强大的商业推广能力和全面的市场网络,我们预计常卫清在肠癌高风险人群中应用和普及有望加速提升。
  业绩预测和投资评级:诺辉健康的常卫清为中国肿瘤早筛第一个获批的三类医疗器械注册证,我们看好其凭借先发优势和商业化推广快速增长,我们预计 2021-2023 年公司营业收入分别为 1.85、4.52 和 10.38 亿元,首次覆盖给予“买入”评级。
  风险提示:常卫清销售不及预期、新产品研发上市不及预期、市场估值波动的风险。

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