本报告导读:
核心产品奥布替尼MS 的24 周数据读出,安全性数据良好,有望成为BIC 产品,产品管线不断丰富,临床进展顺利,有望带来公司第二成长曲线,维持增持评级。
摘要:
维持“增持” 评级。公司公告223H1 收入3.78 亿,同比增长53.5%;其中奥布替尼收入3.21 亿元(其中Q2 为1.70 亿元),同比增长47.81%;净亏损2.06 亿元,同比减少0.19 亿元。研发费用3.58 亿元,同比增长30.93%;管理费用1.91 亿元,同比增长2.77%。在手现金及等价物87.40 亿元,较去年增长主要来自于科创板上市募资。考虑到下半年奥布替尼进院潜在受限,下调23-25 年收入预测为8.38、12.24 和18.99 亿元(原为9.83、16.20 和22.76 亿元),采用绝对估值法,下调目标价至9.66(-4.84)港币,维持增持评级。
核心产品奥布替尼MS 临床数据优异,积极拓宽适应症。奥布替尼治疗MS 的全球II 期24 周数据达到主要终点,显著降低MS 患者疾病进展,呈现剂量依赖性的改善趋势,三个剂量组均在治疗4 周后达到新病灶控制,效果持续达24 周。与安慰剂组(第12 周后每天一次50mg 奥布替尼)相比, 80mg QD 在24 周时Gd+T1 减少92.3%,成为潜在治疗MS 的BIC 品种。r/r MZL 获批上市,成为中国首个唯一MZL 适应症BTK 抑制剂;r/r MCL 新加坡获批上市;r/r MCL 美国完成入组,预计2024 中旬递交NDA;1L CLL/SLL 的III 期完成入组,预计2024Q2 递交NDA;1L DLBCL-MCD III 期临床注册顺利开展;ITP II 期临床PoC 完成,并开始III 期试验;自免领域中SLE IIa 临床数据积极,IIb 加速入组,预计2024 中期获得结果。
产品管线不断丰富,临床进展顺利。Tafasitamab 在香港获批上市、在海南和大湾区作为临床急需进口使用。Tafasitamab+LEN 治疗r/rDLBCL 完成患者入组,预计2024Q2 递交BLA,2025H1 获批上市。
ICP-332(TYK2)治疗特异性皮炎II 期进行中,预计2023 年底数据读出;ICP-488(TYK2)I 期完成,预计2023Q4 完成PoC,II 期正在启动;ICP-723(pan-TRK)注册临床推进中,预计2024 递交NDA;ICP-192(pan-FGFR)胆管癌临床顺利进行。
催化剂:销售放量超预期,研发进展超预期。
风险提示:商业化能力不及预期;研发不及预期;政策变化风险。