和黄医药(00013.HK)与信达生物(01801.HK)联合宣布，爱优特(ELUNATE，呋喹替尼/fruquintinib)和达伯舒(TYVYT，信迪利单抗注射液/sintilimabinjection)联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准，用於治疗既往接受血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(VEGFR-TKI)治疗失败且一线未接受程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。



此项批准是基於FRUSICA-2研究的数据支持。FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼(axitinib)或依维莫司(everolimus)单药疗法用於二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。该研究已达到盲态独立中心阅片(「BICR」)评估的无进展生存期(「PFS」)主要终点。