上证报中国证券网讯康哲药业3月13日晚间宣布，肾性贫血新药德昔度司他片(原名：德度司他片)上市许可申请已获得国家药品监督管理局批准。该产品为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)，适用于非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者的贫血治疗。

德昔度司他片获批上市，将进一步强化康哲药业在肾病专科领域的整体布局，并与处于商业化阶段的创新药维福瑞(蔗糖羟基氧化铁咀嚼片，用于CKD高磷血症)协同增效。通过肾内科专家资源与渠道网络的高效联动，康哲药业有望快速推动德昔度司他片的规模化临床应用，为中国CKD肾性贫血患者提供差异化的治疗选择，为业绩带来积极贡献。

公告显示，作为一种创新型口服HIF-PHI，该产品作用机制为通过增加内源性促红细胞生成素的生成、改善铁的利用率和降低铁调素的水平来促进红细胞生成。产品在中国Ⅲ期临床试验取得了积极结果。主要研究终点血红蛋白(Hb)水平(第7-9周Hb平均值相对于基线的变化)结果显示，试验组优于安慰剂组。扩展期研究结果显示，该产品可使Hb水平长期维持在达标水平，且安全性良好。此外，产品还可以显著降低铁调素水平，纠正铁代谢紊乱。

据公告，中国有超过1.2亿CKD患者，贫血作为其常见并发症之一，发生率随病程进展呈逐步升高趋势。国内一项调研显示，CKD1-5 期患者贫血患病率依次为：22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%。血液透析CKD贫血患者的治疗达标率已提升至51.5%，但对于非透析CKD贫血患者来说仍仅为8.2%。

另据公告披露，该产品采用口服给药，有望提高患者的治疗顺应性，有望满足CKD贫血领域未被满足的治疗需求。

截至目前，康哲药业已构建起梯队衔接、储备充足的立体化创新产品矩阵：7款新药获批上市、6款正处于上市审评阶段、近20个项目即将开展/正在推进临床试验。未来，康哲药业将继续以临床需求为导向，提供更多优质医药解决方案，坚定向专科聚焦、创新卓越的国际化医药企业迈进。