智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，集团开发的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(II)(100mg)已获得中国国家药品监督管理局批准上市，为全球首个速溶白蛋白结合型紫杉醇制剂。

该产品是集团自主研发的创新型抗肿瘤纳米制剂，采用了创新的处方和制备工艺，相关专利已在中美欧等主要国家获得授权。其适应症为联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌(除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药)。

一项多中心、随机、双盲的关键Ⅲ期临床研究结果显示，该产品在乳腺癌患者中较注射用紫杉醇(白蛋白结合型)具有更显著的疗效获益：独立评审委员会(IRC)及研究者评估的客观缓解率组间比值分别为1.38
(95%CI:1.040, 1.842)和1.33 (95%CI: 1.020,
1.745)，均达到优效标准;疾病进展或死亡风险降低27%(无进展生存期(PFS)的风险比(“HR”)=0.73);死亡风险降低33%(总生存期(OS)的HR=0.67)。相较于对照药物，该产品皮疹发生率风险降低
62%，临床使用更加安全，有助于改善患者生活质量、提升用药依从性;同时，配液时长缩短82%，临床使用便利性显著提高。

该产品获批上市，可有效弥补现有紫杉醇类药物的临床治疗短板，进一步丰富临床用药方案，提供更优质的治疗选择，增强集团在抗肿瘤化疗药物领域的竞争力。