石药集团(01093):SYS6055注射液在中国获临床试验批准
智通财经APP讯,石药集团(01093)发布公告,集团开发的SYS6055注射液已获得中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)批准,可在中国开展临床试验。
该产品为国内首款获批临床的体内CAR-T产品,通过慢病毒载体在体内直接生成靶向CD19
的CAR-T细胞,可特异性识别和清除靶细胞,从而达到治疗目的。与传统CAR-T产品相比,该产品在成本、可及性和即时性等方面具备潜在优势。临床前研究显示,该产品可在体内特异性生成CAR-T细胞,具有显着的抑瘤效果与良好的安全性,并具有成本和时间优势,有望为B淋巴细胞肿瘤患者提供更好的治疗选择。
本次获批的临床适应症为复发╱难治侵袭性B细胞淋巴瘤。此外,该产品亦具备用于治疗其他CD19阳性的B细胞恶性肿瘤和自身免疫病的潜力,具有较高的临床开发价值。
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