中证网讯，2月18日晚间，加科思药业公告，其自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312与KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联合用药在中国获批注册性三期临床试验，JAB-3312成为全球首个与KRAS G12C抑制剂联合用药获批进入三期注册性临床研究的SHP2抑制剂。

此次在中国获批的是一项随机阳性药对照的三期试验，旨在评估JAB-3312与戈来雷塞联合用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效及安全性，试验的对照组是目前一线非小细胞肺癌的标准疗法，即PD-1抗体和化疗联合治疗。

作为学术界长久以来的难成药靶点，SHP2吸引了众多医药巨头投入资源进行研发，罗氏、赛诺菲、BMS、辉瑞等跨国药企都通过License in相继布局。对于广大的KRAS G12C突变患者而言，目前的一线疗法“金标准”为PD-1和化疗联合用药，需要患者进行静脉注射，而SHP2抑制剂和KRAS G12C抑制剂均为口服药，有望填补KRAS G12C突变一线疗法的空白，并且取代静脉注射，为患者提供更加便利的给药方式，无需住院，在家口服即可。

作为近年肿瘤免疫领域最为重要的产品，PD-1目前存在单药响应不佳、患者很快产生耐药的问题，部分原因在于患者的肿瘤组织中无明显的T细胞浸润或存在大量的免疫抑制性巨噬细胞，是所谓的“冷肿瘤”。近来科学家发现，SHP2可激活肿瘤免疫微环境，将“冷肿瘤”转变成免疫反应活跃的“热肿瘤”，能有效提高PD-1疗效，这使得SHP2抑制剂有望成为与PD-1联用的基石药物。

而具有“增敏剂”特性的SHP2药物，除与KRAS G12C抑制剂联用外，还有望与加科思自研的广谱KRAS抑制剂JAB-23400进行联合治疗。此外SHP2也有望与针对ALK、ROS1、BRAF V600E等靶点的药物联合用药，从而覆盖更广阔的患者群体。

今年1月，天风证券发布研报称加科思为“突破不可成药靶点的小分子创新药黑马”。据其估算，KRAS G12C抑制剂戈来雷塞2025-2027年全球市场收入可分别达到5.94亿元、7.02亿元、13.11亿元;SHP2抑制剂2027-2029年全球市场收入12.82亿元、19.96亿元、26.68亿元。