近日，中国生物制药（1177.HK）旗下正大天晴开发的注射用重组人凝血因子Ⅶa N01（安启新）成功通过俄罗斯GMP（药品生产质量管理规范）现场检查，为公司生物医药制品进入俄罗斯及欧亚经济联盟（EAEU）市场奠定坚实基础。一直以来，公司以国际一流标准构建质量体系，并积极推动行业标准输出与实践经验共享，为中国生物医药产业发展贡献企业力量。

构建与国际接轨的质量体系

此次俄罗斯官方检查团对正大天晴南京顺欣制药生产基地的质量保证体系、生产全过程控制、物料管理系统、实验室质量控制、仓储管理以及数据可靠性等各个方面进行了深入细致的审计。

顺利通过国际权威药监机构严格检查的背后，是南京顺欣制药长期以来对“质量源于设计”理念的践行，公司建立了覆盖“药品研发、技术转移、商业生产、产品终止”全生命周期的质量管理体系，与中国GMP、欧盟GMP、FDA CGMP等国际标准对齐，确保每一个产品都安全、有效、质量可控。

紧扣行业脉搏参与团标制定

随着中国制药行业国际化进程持续加速，构建科学统一、与国际接轨的质量管理体系成为行业发展核心诉求。11月21日至22日，为助力中国药企精准把握法规变化、系统性构建符合国际要求的质量体系，由中国医药教育协会主办、正大天晴南京顺欣制药协办的“符合FDA、欧盟法规要求的质量体系实施关键点解析及进阶研修班”在南京举行。

此次研修班紧扣行业痛点，资深质量合规专家毕瑞凤、资深CSV专家张丽美及南京顺欣制药副总经理、质量管理负责人黄庆等专家，围绕FDA与欧盟最新法规趋势、文件管理、变更控制、验证体系及计算机化系统合规等核心模块，展开系统性、深层次的解读。

期间举办的《制药企业质量管理体系建设与评估指南》团体标准参编单位颁奖仪式上，南京顺欣制药等15家在团体标准制定中做出突出贡献的单位荣获表彰。参会人员实地参观了南京顺欣制药生物制品生产车间，对国际法规要求下的质量管理实践有了更直观和深刻的认识。

分享天晴经验共绘行业蓝图

作为正大天晴生物药与创新药物研发生产基地，南京顺欣制药致力将自身在质量管控、生产运营中的成功经验转化为可复制、可推广的行业标准，为行业发展持续输出“天晴经验”。

近年来，南京顺欣制药参与编写了《生物制品生产用生物安全柜》、《生物制品连续制造指南 第1部分：原液（治疗性蛋白）、第2部分：制剂（治疗性蛋白）》《制药企业质量管理体系评估与建设指南》等行业标准；受江苏省药品监督管理局委托，深度参与《江苏省药品上市许可持有人（生物制品）落实主体责任手册》的编撰和宣贯工作，系统总结和分享自身在履行质量主体责任方面的实践经验。

从核心产品斩获国际认证，到搭建行业交流平台，再到深度参与标准制定，公司始终秉持“生命至上，质量为先”的质量理念，以坚实的质量体系为基石，以持续的创新为驱动，以积极的行业贡献为己任，致力于为全球患者提供更多、更优质的生物药品。

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(中国生物制药)