智通财经APP获悉，中国生物制药(01177)涨超4%，截至发稿，涨3.72%，报5.56港元，成交额2.91亿港元。
消息面上，近日，中国生物制药发布公告，本集团开发的“注射用重组人凝血因子VIIaN01”(商品名：安启新)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5个Bethesda单位(BU)的成人及青少年(12岁以上)先天性血友病患者的出血的治疗。安启新是国内首个获批上市的国产重组人凝血因子VIIa类生物制品。
安启新是目前国内唯一通过III期临床试验确证疗效和安全性的重组人凝血因子VIIa，其获批基于一项在伴有抑制物血友病患者中的多中心、单臂、开放评估有效性和安全性的III期临床研究。该研究共入组60例受试者，均至少使用过一次试验药物，其中53例受试者累计发生559次出血事件。对551 次可评估的出血事件进行分析，止血有效率为88.93%(95% CI 86.01，91.43)。