智通财经APP讯，恒瑞医药(01276)发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(Biologics
License Application)的完整回复信(Complete Response Letter,
以下简称“CRL”)。此次审批反馈主要与阿帕替尼相关生产场地的 CGMP 检查观察项有关，该场地于 2026 年 4 月接受了 FDA CGMP
监督检查，公司已针对监管机构提出的反馈意见进行详细评估，并着手制定相应的改进措施。本次申报涉及的相关场地在 2025 年通过了欧盟的检查。此次 CRL
未涉及对产品临床研究数据、安 全 性 及 有 效 性 方 面 的 问 题 。 公 司 将 积 极 与 FDA 及 合 作 伙 伴 Elevar
Therapeutics 进行密切沟通，以明确后续的申报计划。