欧康维视生物-B(01477.HK):OT-101(0.01%硫酸阿托品滴眼液)全球多中心III期临床试验第36个月主要分析的顶线结果
格隆汇10月20日丨欧康维视生物-B(01477.HK)宣布,集团近日获悉OT-101的全球多中心III期临床试验(“III期临床试验”)第36个月主要分析的顶线结果。III期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验,于全球八个国家入组678名4至15岁的儿童及青少年(OT-101组450名、对照组228名;其中170名受试者于中国入组),给药期为三年,研究总时长为48个月。主要终点为第36个月时出现≥0.75D近视进展的研究眼百分比。
于第36个月,OT-101组出现≥0.75D近视进展的研究眼百分比显著低于对照组,该结果达到III期临床试验中国区域的预设主要终点判定标准。
安全性方面,整体不良事件发生率与对照组相若,而疑似与治疗相关的不良事件发生率则高于对照组,主要为畏光、眼痛及结膜炎等,与阿托品已知的药理作用大致一致。未发现非预期的安全性信号。
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