英国，伦敦—当地时间2025年11月16日下午，来自德国波恩大学心脏中心（UKB）的Georg Nickening教授作为Cardiovalve经导管三尖瓣置换（TTVR）系统的TARGET研究者代表，在本届伦敦瓣膜会（PCR London Valves2 025）主会场的“最新临床试验进展”环节中首次公布了题为“Cardiovalve TTVR系统在治疗三尖瓣反流的安全性和有效性”的TARGET研究中期结果。数据结果显示，Cardiovalve TTVR系统在重度三尖瓣反流患者中具有良好的安全性和临床疗效，这一临床进展进一步验证了Cardiovalve的无限临床潜能。 研究设计TARGET研究是一项前瞻性、单组、开放标签、多中心临床试验，在欧洲、英国和加拿大的30个中心对150名患者进行了随访，旨在评估Cardiovalve TTVR系统的安全性和有效性，随访计划覆盖术后30天至5年。此次中期结果公布的是125例患者，以30天为主要终点的安全性和临床疗效结果（部分患者已完成12个月的随访）。 患者基线特征此次纳入的125例患者的平均年龄是77岁，女性占比70%，66%的患者NYHA分级为III-IV级，欧洲心脏手术风险评估系统II 平均值是4.6，116例（93%）患者术前有房颤，36例（29%）和95例（76%）患者术前患有糖尿病和高血压，过去一年内因心力衰竭住院的患者有50例（40%），更多特征详见下表。 安全性数据本次研究结果显示：器械平均手术时间为58±29分钟，最短手术时间仅为16分钟，依据TVARC标准，总体术中成功率为88%。经临床事件委员会（CEC）裁定，术后30天内主要不良事件（MAE）发生率如下图所示

• 全因死亡率6.4%（8/125），心衰再住院率1.6%，心包填塞、致残性卒中和需肾脏替代治疗的急性肾损伤事件发生率均较低
• 未出现心肌梗死或器械相关性非栓塞

有效性数据

• 三尖瓣反流程度显著改善：术前73%的患者存在严重或剧烈的三尖瓣反流（TR），术后30天，99%患者未出现中度以上反流，术后6个月随访显示，100%患者未出现中度以上反流，且该疗效在12个月随访期间保持稳定。

• 心功能分级持续改善：根据纽约心脏协会标准，术后30天89%患者心功能恢复至I/II级，术后6个月时是保持基本持平的88%，12个月时该比例进一步提升至90%。随访期间未观察到IV级心功能患者。

• 生活质量指标全面提升：堪萨斯城心肌病问卷评分在6个月时平均提升20分，疗效维持至12个月。6分钟步行距离在6个月和12个月分别平均增加44米和32米。

目前Cardiovalve的长期随访数据及全球临床研究证据仍在持续积累中，入组患者将继续接受长达五年的随访。近期将公布包含全部150名患者在内的全面临床和超声心动图结果，包括死亡率和心力衰竭住院情况。George Nickenig教授表示：

“Cardiovalve研究的结果令人鼓舞，其证实了该产品在减少三尖瓣反流（TR）方面的显著疗效和良好的安全性。这些发现代表着该创新器械向前迈出了重要一步，为TR患者带来‘心’希望，他们很快就能获得一种新型有效的治疗选择。”

Cardiovalve首席执行官Amir Gross先生表示：

“Cardiovalve可预见的临床进展让我们对未来充满希望和动力，我们衷心感谢研究人员、协调员、临床合作伙伴，以及最重要的是感谢患者及其家属的信任，希望该变革性疗法能为更多三尖瓣患者带去福音。”

总结 

此次成果的发布，不仅彰显了Cardiovalve创新设计在三尖瓣治疗领域的临床潜能，更展示了启明医疗在兑现“四瓣一体”战略的承诺上更向前进了一步，我们将持续积极推进包含Cardiovalve在内的创新产品的国际化进程，为瓣膜疾病患者带去更有信心的治疗选择。

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