格隆汇4月17日丨药捷安康-B(02617.HK)公告，公司核心产品替恩戈替尼(Tinengotinib,TT-00420)单药治疗晚期胆管癌患者的确证性III期临床研究，于近日完成首例患者给药。

本试验为在中国开展的一项评价替恩戈替尼对比化疗用于既往经一线系统性治疗后复发或进展的、携带FGFR2融合╱重排或突变的、手术不可切除的晚期或转移性肝内胆管癌患者的疗效与安全性的随机对照、开放、多中心III期临床研究。

全球胆管癌药物市场规模于2024年达到20亿美元，预计将于2027年增长至32亿美元。约25.2%的胆管癌患者出现FGFR变异，根据2023年发表在CancerTreatReviews上的一篇研究论文，胆管癌患者在接受FGFR抑制剂治疗后会产生获得性耐药。替恩戈替尼已完成中国关键二期临床试验，并向国家药品监督管理局(NMPA)递交新药上市申请且获得受理。替恩戈替尼为全球首个且唯一申报上市的治疗FGFR抑制剂经治复发或难治性胆管癌患者的研究药物。同时，替恩戈替尼正在海外进行国际多中心III期临床试验。