艾美疫苗全球首研无血清迭代狂犬疫苗通过注册现场检查
上证报中国证券网讯2月5日,艾美疫苗公告称,公司全资子公司艾美荣誉全球自主首研的无血清迭代狂犬疫苗,已顺利通过国家药监局药物临床试验现场检查及药品注册生产现场检查,标志着公司又一单品疫苗取得积极进展。
根据已完成揭盲的III期临床研究结果,艾美疫苗的无血清迭代狂犬疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性,已全面达到临床试验预设评价标准。此前,艾美荣誉已取得无血清迭代狂犬疫苗相应的产品生产许可证。
据公司介绍,狂犬病是世界上致死率最高的疾病之一,在临床上缺乏治疗狂犬病的有效方法,因此,暴露后的预防至关重要,主要预防措施是接种人用狂犬病疫苗。狂犬疫苗有两种,一种是有血清狂犬疫苗,一种是无血清狂犬疫苗,市面上主流销售的多家企业布局的Vero细胞狂犬疫苗和人二倍体狂犬疫苗均为有血清狂犬疫苗。目前,全球市场尚未有无血清狂犬疫苗获批上市,艾美这款单品有望填补市场空白。
艾美疫苗介绍称,疫苗产品中的动物血清残留是导致疫苗接种人群产生过敏等不良反应的重要因素之一,公司研发的无血清迭代狂犬病疫苗不含动物血清,提高了安全性并降低了不良反应的概率。
据灼识咨询数据,到2030年,中国狂犬疫苗市场预计达到148亿元。此次艾美疫苗无血清迭代狂犬疫苗上市进程的快速推进,有望给公司未来业绩带来巨大增量。
与此同时,目前,艾美疫苗已建设完成满足国际化标准的无血清迭代狂犬病疫苗车间,并已完成商业化规模验证生产,具备该产品规模化生产能力,产品获批后能快速投放市场。
“艾美疫苗作为全球第二大狂犬疫苗供货商,致力于推动全球狂犬疫苗的深度技术迭代升级。未来,该疫苗获批上市销售,有望带来公司业绩的大幅提升。”艾美疫苗相关负责人表示。
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