2025年7月31日，先瑞达西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管AcoArt Canna 获NMPA批准上市，其用于血管直径≥2.0mm且≤4.0mm原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张治疗。AcoArt Canna 是国内首款获批的针对分叉病变治疗的冠脉西罗莫司涂层球囊产品，充分证明了先瑞达全球领先的药物涂层技术。

西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管AcoArt Canna

（注册证号：国械注准2）

涂层技术突破：精准递送，高效留存

相较于紫杉醇，西罗莫司的组织吸收速率更低，组织留存更少，这一特性决定了药物涂层的研发更具挑战，其难点在于如何实现西罗莫司在靶血管组织长期、缓释地给药，维持药物起效剂量，才能起到持续抑制内膜增生的效果。AcoArt Canna采用了亲脂性载药基质搭载西罗莫司，其药物涂层的摩擦力小，能有效减少输送过程中的药物损失，确保药物精准、高效地传递到病变部位，同时，先瑞达的创新技术实现药物的缓释控制，提升药物的组织留存率，保证临床中的有效性。此外，产品采用的载药基质可被人体完全代谢，进一步增强了应用中的安全性。

体外测试：先瑞达西罗莫司药物涂层的药物释放速率慢于竞品

临床数据验证：疗效优于同类的紫杉醇涂层产品

临床试验结果充分验证了AcoArt Canna的有效性和安全性。临床试验中，先瑞达AcoArt Canna DCB作为试验组产品，垠艺生物的轻舟紫杉醇药物涂层球囊作为对照组产品。临床试验共入组了230名患者，1:1进入试验组和对照组。主要临床终点指标为术后9个月时血管造影显示的靶病变分支血管直径狭窄率（DS, %）：试验组数据为30.52%，对照组数据为33.46%，试验组数据优于对照组，两组差异无统计学意义，非劣假设成立。而从临床安全性试验数据上看，随访期内，全因死亡与心源性死亡发生率两组间的差异无统计学意义(P>0.05)，心肌梗死及靶血管相关心肌梗死发生率两组间的差异也无统计学意义(P>0.05)，进一步证明了先瑞达AcoArt Canna西罗莫司冠脉DCB的安全性。

填补临床需求：简化分叉病变治疗策略

经皮冠状动脉介入治疗（PCI）作为冠心病治疗的主要手段，在中国的应用数量在过去十年中呈现出年均15%-20%的快速增长趋势。冠状动脉分叉病变约占PCI治疗病变总数的15-20%，分叉病变的介入治疗仍然是PCI领域中面临的难题之一：每个分叉病变的分叉角度、血管直径变化和斑块分布等特征不尽相同，为临床治疗带来挑战。多个临床研究表明，分叉病变的处理方法越简单越好，而DCB“介入无植入”的治疗方式成为优选。2016年发布的《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》中也提出：“推荐单纯药物洗脱球囊或可作为药物支架的替代疗法治疗分叉病变”。

双产品矩阵引领行业

继AcoArt Camellia冠脉紫杉醇涂层球囊成功上市后，AcoArt Canna的推出标志着先瑞达在冠脉DCB领域完成西罗莫司+紫杉醇双技术平台布局，进一步巩固了公司在药物涂层技术方面的全球领先地位，并为公司在冠脉介入领域开疆拓土打下坚实基础。未来，这两款产品将为临床医生提供更全面的解决方案，助力优化冠心病患者的介入治疗体验。

关于先瑞达

 

先瑞达是全球领先的创新医疗科技企业，专注于血管介入治疗领域内技术平台研发与应用。依托于独有的四大技术平台：药物涂层技术、射频消融技术、高分子材料技术及抽吸平台技术，先瑞达坚持可信赖的创新理念，不断挖掘尚未被满足的临床需求，为医患带来全新治疗方式与值得信赖的产品。

基于四大技术平台的延展性与高效性，先瑞达围绕“介入无植入”的治疗方式，先后推出了中国首款外周DCB产品AcoArt Orchid & Dhalia，全球首款经过临床验证的膝下DCB产品AcoArt Tulip& Litos，国产首款血栓抽吸系统AcoStream，及国产首款全套射频消融设备AcoArt Cedar等。迄今为止，先瑞达已经搭建了30余条产品管线，可为血管外科、心脏科、肾脏科及神经科四大领域提供腔内微创介入治疗方案。

通过这些多元化的产品组合，先瑞达将持续革新血管介入领域的治疗方式，持续抵御血管疾病。在成为全球医疗科技领导企业的路上，不断为全球医患带来更优质的全身血管介入治疗解决方案，帮助患者取得长期的临床收益，提高患者生活质量。

(先瑞达医疗-B)