再鼎医药(09688.HK)公布，旗下靶向Delta样配体3(DLL3)抗体药物偶联物(ADC) Zocilurtatug Pelitecan(Zoci)，已获美国FDA授予孤儿药资格认定，用於治疗神经内分泌癌。



再鼎医药表示，神经内分泌癌是一类高侵袭性恶性肿瘤，常伴随DLL3表达，对於既往接受过治疗的患者，目前尚无可用的靶向疗法或获批的标准治疗方案。获得孤儿药资格认定可享多项开发激励，包括豁免《处方药用户付费法案》的注册申请费、特定临床研究税收抵免，以及产品获批后可能获得为期7年的美国市场独占权。



此前，FDA已授予zoci用於肺外神经内分泌癌的快速通道资格，以及用於小细胞肺癌的快速通道资格及孤儿药资格认定。欧洲药品管理局亦已授予zoci用於肺神经内分泌癌的孤儿药资格认定。



再鼎医药总裁兼全球研发负责人Rafael G. Amado表示，Zoci已在全球获得重要监管资格认定，表明其有潜力成为DLL3表达癌症患者的重要全新治疗选择，集团正全力推进该在研靶向DLL3 ADC的临床研究项目。