上证报中国证券网讯1月30日，康方生物全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西海外合作伙伴Summit Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理依沃西联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的生物制品许可申请(BLA)。FDA给出的PDUFA(处方药用户付费法案)日期为2026年11月14日。

2024年5月，依沃西疗法已在国内获批上市，治疗EGFR-TKI耐药的nsq-NSCLC;2025年4月，依沃西获批第二项适应症，一线治疗PD-L1阳性NSCLC。截至目前，依沃西已在数十项临床研究及真实世界临床应用的60000余例患者中，充分展现了其突破性临床价值，推动肿瘤免疫治疗的迭代和升级。

本次向FDA提交的BLA，是依沃西在海外申请上市的首个适应症。依沃西此次BLA提交是基于依沃西首个全球多中心III期临床HARMONi研究总体数据。针对EGFR-TKI耐药的nsq-NSCLC，相较FDA已批准上市的其他疗法，依沃西HARMONi研究在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)均取得了具有明确领先性的获益结果。