格隆汇5月28日丨诺诚健华(09969.HK)宣布，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼在中国的新药上市申请，用于治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)患者。

ITP标志着奥布替尼从血液恶性肿瘤拓展至自身免疫性疾病领域。凭藉高靶点选择性和良好的安全性特性，奥布替尼有望成为治疗ITP的优选BTK抑制剂。于本公告日期，中国尚无BTK抑制剂获批治疗ITP。

ITP亦称为免疫性血小板减少性紫癜，是一种获得性免疫介导的疾病，其特徵是外周血中血小板计数减少，导致瘀伤和出血的风险增加。全球数据显示，每年ITP新发病例超过20万例，其中中国每年新增约6万例，存在巨大的未被满足的医疗需求。

奥布替尼在自身免疫性疾病领域已展现出良好的疗效及安全性。除ITP外，奥布替尼针对系统性红斑狼疮(SLE)、原发进展型多发性硬化(PPMS)和继发进展型多发性硬化(SPMS)的注册性III期临床试验正在中国和全球推进中。