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和黄医药(0013.HK):商业化表现靓眼 管线持续释放创新潜力

西南证券股份有限公司2024-07-11
  事件:7月9日 ,和黄医药举办研发日交流,管理团队分享和黄医药丰富且创新的候选药物管线中的部分项目的最新进展,包括索乐匹尼布用于治疗免疫性血小板减少症的ESLIM-01 III 期研究,以及用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的ESLIM-02 II/III 期研究;索凡替尼用于治疗胰腺导管腺癌的II/III 期研究;以及HMPL-306 用于治疗急性髓系白血病的RAPHAEL III 期研究。
  呋喹替尼美国商业化推进顺利,获EMA批准上市。呋喹替尼于2023 年11 月9日获FDA 批准上市,上市以来到3 月底美国销售额达101 亿日元(约合美元6500 万)。呋喹替尼于2024 年6月在欧盟获得经治转移性结直肠癌的批准,有望于2024 年年底前在日本获得经治转移性结直肠癌的批准。呋喹替尼二线胃癌适应症监管审评中,联合信迪利单抗二线治疗子宫内膜癌的上市申请于2024 年4 月获受理并纳入优先审评,预计于2024 年底公布肾透明细胞癌II/III 期注册研究的顶线结果。
  赛沃替尼有望于2024 年底与FDA 沟通新药上市申请。赛沃替尼于2024 年3月提交一线及二线治疗ME14 跳跃突变非小细胞肺癌的中国上市申请。预计于2024 年年底完成SACHI研究的患者招募。已完成关键性全球II 期SAVANNAH研究的患者招募,有望于2024 年年底与美国FDA 就可能的新药上市申请提交进行沟通。
  索乐匹尼布ITP Ⅲ期数据靓眼,索凡替尼胰腺癌潜力巨大。索乐匹尼布用于成人免疫性血小板减少症患者的ESLIM-01 中国Ⅲ期研究结果发表于《柳叶刀》,治疗持久缓解率为48.4%,安慰剂为0。此外,无论既往的治疗线数或者既往TPO/TPO-RA 治疗情况如何,索乐匹尼布在ITP 患者中均能带来一致的临床获益。索凡替尼联合卡瑞利珠单抗用于治疗初治胰腺导管腺癌的Ⅱ/Ⅲ期研究于5月启动,在2024ASCO GI 上,索凡替尼联合卡瑞利珠单抗及化疗一线治疗PDAC的mPFS 达9m,mOS 达13.3m,临床疗效显著高于AG方案且安全性可控。
  盈利预测与投资建议。随着多款创新药的逐步落地和全球市场的放量,我们预计公司2024-2026 年营业收入分别为6.6、8、9.6亿美元,维持“买入”评级。
  风险提示:研发不及预期风险,商业化不及预期风险,市场竞争加剧风险,药品降价风险。

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