公司事件:7 月9 日,和黄医药举办2024 年研发日交流活动,公司管理层在会议中重点分享了候选创新管线的临床数据与市场价值,包括索乐匹尼布在自身免疫性疾病的临床数据及优势分析、索凡替尼在胰腺癌的治疗潜力、HMPL-306 用于治疗急性髓系白血病的早期数据分析及III 期临床设计。
公司候选创新管线进展快速,具备核心竞争力,具备较大市场潜力:
1) 索乐匹尼布(Syk 抑制剂):索乐匹尼布机制上不同于TPO/TPO-RA,同时作用于B 细胞和巨噬细胞解决根本问题。选择性优于福他替尼,仅抑制1 种激酶,因此避免脱靶毒性,安全性好。
持续缓解率/总缓解率数据优异,起效速度快,安全性好(胃肠道毒性以及高血压发生率低,无血栓事件)。早期商业化聚焦于TPO 耐药后或者血栓风险较高的人群,后续可以和激素联用向前线推进。海外ITP 适应症处于I 期剂量探索阶段,全球竞争格局较好,具备出海潜力。此外,wAIHA 随机对照的III 期ESLIM-02 研究已启动。
2) 索凡替尼(VEGFR/FGFR1/CSF-1R):ASCO GI IIT 数据显示,索凡替尼+PD1+化疗,PFS 为9个月,OS 为13.3 个月。(现有化疗方案mPFS:约3-6 个月。mOS:约7-11 个月),国内正在开展一线PDAC 的II/III 期研究,目前正在II 期验证。
3) HMPL-306(IDH1/2 双重抑制剂):治疗IDH1 及/或2 突变的复发/难治性急性髓系白血病(AML)。目前中国有一种IDH1 抑制剂获批、美国有两种IDH1 抑制剂和一种IDH2 抑制剂获批,全球尚无IDH1/2 双重抑制剂获批。公司已启动RAPHAEL 注册性III 期研究。
公司未来催化事件密集,创新管线迎来收获期。1)呋喹替尼海外销售有望持续增长,日本23年9 月已提交上市申请,有望24 年下半年获批。2)呋喹替尼国内2L 胃癌适应症23 年4 月获NMPA 受理,预计24 年H2 获批,带来新的销售增长动力。3)赛沃替尼(c-MET 抑制剂)全球权益授权给阿斯利康,二线MET 扩增EGFR-TKI 耐药的NSCLC 适应症海外预计24 年底向FDA 提交上市申请,国内预计25 年底提交上市申请。4)索乐匹尼布(SYK 抑制剂)针对二线ITP 国内NDA 已于2024 年1 月获受理,有望今年获批;海外小样本1 期临床入组中,具备出海潜力。5)索凡替尼针对一线胰腺癌已于2024 年5 月完成II/III 期注册临床首例给药。
6)他泽司他国内FL 适应症NDA 已于24 年7 月获受理。
盈利预测与估值。公司指引2024 年肿瘤/免疫业务综合收入为3.0 亿至4.0 亿美元(得益于已上市的肿瘤产品销售额及特许权使用费30%-50%的目标增长)。此外,截至23 年末,公司在手现金8.86 亿美元。我们预计2024-2026 年,公司总收入为7.05、9.12、11.85 亿美元。通过DCF 计算,假设永续增长率为2%,WACC 为8.94%,公司合理股权价值为409 亿港元(汇率取1 美元=7.81 港元)。公司创新产品管线丰富,全球化进展顺利,维持公司“买入”评级。
风险提示:临床研发失败风险,竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。