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和黄医药(00013.HK):海外销售持续进展

财通证券股份有限公司2024-08-06
  事件:公司2024H1 总收入为3.1 亿美元。其中,肿瘤业务综合收入1.69 亿美元,其他业务收入1.37 亿美元。主要商业化产品2024H1 的销售额如下:呋喹替尼海外销售1.31 亿美元;呋喹替尼国内销售0.61 亿美元(yoy 13%);索凡替尼0.25 亿美元(yoy 17%);赛沃替尼0.26 亿美元(yoy 22%)。
  呋喹替尼海外持续放量,指南高度认可:呋喹替尼于2024 年6 月20 日在欧盟取得批准。日本等其他十几个国家和地区的更多监管注册申请也如期推进中。2024 年上半年,呋喹替尼在美国的市场销售额达到1.305 亿美元。在取得美国患者接受度的同时,呋喹替尼于2023 年11 月16 日迅速纳入2023 年《NCCN 结肠癌临床实践指南》和2023 年《NCCN 直肠癌临床实践指南》,亦获结直肠癌领域的另外数个主要治疗指南推荐。这些都将继续推动呋喹替尼在医生和患者中的认知度和使用。
  研发组合不断持续推进:赛沃替尼目前已在患者中开展多项注册研究,其中3 项为全球性研究。2024 年3 月,治疗初治及经治MET 外显子14 非小细胞肺癌的补充申请获CDE 受理。针对二线MET 扩增EGFR-TKI 耐药的NSCLC适应症,预计于2024 年年底完成SACHI 研究(中国三期)的患者招募;于2024 年年底左右,基于SAVANNAH 研究 (全球,若取得积极结果) 向美国FDA 提交新药上市申请;索乐匹尼布美国临床即将开启。公司持续壮大的血液学产品组合 ,在现有靶向 Syk 12 、EZH213 、IDH14 、BTK15 和 CD47的抑制剂和抗体产品组合的基础上,新加入了靶向 Menin 和 CD38 的项目。
  投资建议:我们预计公司2024-2026 年的营业总收入6.75/8.66/10.85 亿美元。
  预计2025 年实现盈利,公司海外收入不断增长,成长确定性较高,维持“增持”评级。
  风险提示:产品注册审批进度不及预期;竞争格局加剧;商业化不及预期。

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