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和黄医药(0013.HK):肿瘤产品收入超预期 创新管线持续兑现

中信建投证券股份有限公司2025-03-25
  核心观点
  和黄医药公布24 年业绩,肿瘤产品收入增长65%,超出此前公司给出的全年30-50%增长指引;24 年呋喹替尼海外商业化亮眼,首个完整年销售额突破2.9 亿美元。公司2025 年肿瘤业务收入指引为3.5-4.5 亿美元。2025 年重点关注:(1)赛沃替尼SAVANNAH 以及SACHI 临床数据读出及新适应症国内获批进展;(2)呋喹替尼海外商业化表现;(3)索乐匹尼布国内获批上市以及海外一期临床进展。
  事件
  3 月19 日,和黄医药公布2024 年年报,全年综合总收入6.30亿美元,同比下降25%;肿瘤业务收入3.63 亿美元,同比增长135%,其中肿瘤产品综合收入2.71 亿美元,同比增长65%。全年净收益为3770 万美元,现金及等价物和短期投资8.36 亿美元。
  简评
  肿瘤产品收入超预期,呋喹替尼海外商业化亮眼24 年全年综合总收入6.302 亿美元,同比下降25%;肿瘤业务收入3.63 亿美元,同比增长135%,其中肿瘤产品综合收入2.71 亿美元,同比增长65%,超出此前30-50%的收入指引。呋喹替尼作为核心产品表现亮眼,海外市场24 年首个完整年销售额突破2.9 美元,触发武田销售额里程碑付款,带动全年肿瘤产品综合收入同比增长65%至2.71 亿美元;国内市场呋喹替尼全年销售额1.15 亿美元,同比增长7%;索凡替尼全年销售额4900万美元,同比增长12%;赛沃替尼销售额同比基本持平,为4550 万美元。
  研发管线持续推进,自研能力进一步证实
  呋喹替尼通过FRUSICA-1/2、SACHI 及SAVANNAH 等多项多中心研究,在二线pMMR 子宫内膜癌、EGFR 突变伴MET 扩增非小细胞肺癌等适应症中展现出卓越疗效,其SAVANHAH 研究因实现高且持久的客观缓解率(ORR)获FDA 快速通道资格,2024 年更在中国斩获附条件批准及NDA 受理,成为泛瘤种治疗的重要候选。
  赛沃替尼聚焦MET 信号通路异常驱动的实体瘤,SAFFRON 与SANOVO 研究针对非小细胞肺癌的MET 扩增/过表达亚型全面铺开,注册研究更将适应症扩展至三线胃癌,预计2025 年完成全球入组,有望填补MET 靶点治疗空白。
  索凡替尼一线胰腺导管腺癌的III 期研究完成入组,或为胰腺癌提供全新治疗范式;他泽司他凭借桥接研究数据于2024 年提交三线滤泡性淋巴瘤中国NDA,并与和黄医药联合推进SYMPHONY-1 二线研究,加速血液肿瘤领域布局。
  索乐匹尼布在ESLIM-01/02 研究中突破性解决原发免疫性血小板减少症与温抗体型溶血性贫血,NDA 受理标志其或成血液疾病领域重磅产品。HMPL-453 与HMPL-306 则瞄准FGFR2 融合肝胆管癌及IDH1/2 突变急性髓系白血病等罕见靶点,前者预计2025 年完成关键数据读出,后者通过RAPHAEL 研究开启复发难治性AML 精准治疗新篇章。
  精准协同机制,突破传统毒性局限。和黄医药的ATTC(抗体靶向偶联药物)通过靶向癌症生长关键蛋白,将抗体与小分子抑制剂(SMI)高效结合,实现协同抗肿瘤效应。相较于传统ADC(抗体偶联药物)依赖细胞毒素导致血液毒性、肝毒性等问题,ATTC 采用非基因毒性SMI 载荷,显著降低中靶/脱靶毒性及骨髓抑制风险,更适合与化疗、免疫疗法联合应用,甚至可长期用药。其核心创新在于优化连接子设计,适配SMI 的理化特性,同时提升效价强度,有效克服化疗耐药性,为肺癌、胃癌等高发癌种提供更安全方案。
  差异化设计:从“杀伤”到“精准调控”。传统ADC 以细胞毒素无差别攻击快速分裂细胞,副作用大且缺乏预测性生物标志物,而ATTC 转向精准调控癌症驱动通路。ATTC 可递送PROTAC 等大分子SMI,靶向蛋白-蛋白相互作用(PPI),直接干预肿瘤信号传导。这种设计不仅减少肝毒性、神经毒性等传统问题,还能通过明确遗传驱动基因筛选获益人群,提升治疗针对性。临床前数据显示,ATTC 在保持高效抗肿瘤活性的同时,药代动力学表现更优——口服生物利用度问题迎刃而解,药物相互作用风险降低,为联合用药创造更大空间。
  临床前景:重新定义一线治疗标准。ATTC 的潜力在于其与现有疗法的深度整合。在肺癌、胃癌等领域,ATTC可与化疗或PD-1 抑制剂组成一线联合方案,通过“减毒增效”策略延长患者生存期并改善生活质量。当前,和黄医药已推动ATTC 平台下多个分子进入临床,覆盖EGFR、MET、FGFR 等热门靶点,未来有望填补ADC 无法触及的治疗空白(如耐药突变、罕见靶点)。这一技术不仅加速了“去化疗”趋势,更引领癌症治疗从“广谱杀伤”迈向“精准可控”的新时代。
  创新驱动全球布局,从自给自足盈利到多适应症药物分阶段上市。公司规划2025-2029 年产品上市路线:
  呋喹替尼、赛沃替尼、他泽司他等药物将在中国及全球针对EMC、NSCLC、FL 等多种适应症分阶段上市,涵盖“加速增长”(新地区推新产品/适应症)与“持续增长”阶段,同时推进新型候选药物注册研究及ATTCS 全球试验概念验证,逐步构建药物研发与商业化布局。
  期间费用分析:现金充裕,销售及研发费用下降明显公司24 年研发费用和销售及行政开支均有显著下降,研发费用从2023 年的3.02 亿美元下降至2024 年的2.12 亿美元,销售及行政开支也从2023 年的1.33 亿美元下降至2024 年的1.13 亿美元,主要得益于研发组合优先次序的整合及中国以外团队和项目的战略重组,以及销售团队生产力的提升及更严格的支出管控。24 年净利率10.4%,资产负债率为39.4%,相比23 年下降2.5 个百分点。截止24 年底,公司现金及短期投资8.36 亿美元。
  盈利预测、估值和投资建议
  我们预计2025-2027 年,公司实现营业收入分别为6.92 亿美元、8.64 亿美元、11.13 亿美元。考虑到公司呋喹替尼在海外商业化持续放量,赛沃替尼有望在未来在美国递交上市申请,同时ATTC 新技术平台及全球化商业化网络深化,维持“买入”评级。
  风险分析
  新药研发不确定性风险:新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低等特点,从实验室研究到新药获批上市,要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节,每一个环节都有面临失败风险。
  行业政策风险:因行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
  研发不及预期风险:新药在研发过程中,从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市,既存在因企业技术、流程等不达标可能面临的问题,也存在与监管方沟通不及时,不合规等风险。
  销售不及预期风险:药物上市后在销售过程中会受到可能的疫情影响、物流运力不足、生产产能不足等风险。
  还需要警惕核心技术人员变动以及市场竞争加剧等风险。

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