公司披露中报,呋喹替尼海外销售持续增长。(市场销售口径,下同)FRUZAQLA 25H1收入1.63 亿美金,同比增长25%(固定汇率,下同)。海外渗透率持续提升。
国内方面,爱优特(呋喹替尼)25H1 收入0.43 亿美金,同比-29%;苏泰达(索凡替尼)收入0.13 亿美金,同比-50%;沃瑞沙(赛沃替尼)收入0.15 亿美金,同比-41%。
跟踪公司中报电话会,主要原因为暂时性竞争加剧所致,预计逐步缓解,已观察到呋喹替尼7 月预估销售年内新高。
临床&注册里程碑推进兑现。赛沃替尼,新增二线MET 扩增的NSCLC(SACHI 研究),有望参与医保谈判。治疗EMT 扩增胃癌的关键注册研究25M4 已完成入组,如数据符合预期,将于2025 年递交NDA。索凡替尼治疗一线胰腺导管癌的2/3 期研究,2期部分已完成入组,将于25H2 数据读出。索乐匹尼布,拟于2026H1 重新递交NDA。
海外方面,赛沃替尼治疗MET 扩增的NSCLC 已达终点并读出,其确证性3 期临床SAFFRON 研究将于25H2 完成入组,26H1 读出,之后有望由合作伙伴阿斯利康递交美国FDA-NDA。
早研新平台即将有首发产品进入临床。公司布局ATTC 平台,区别于传统ADC,由靶向药物(Targeting Therapy)替代传统毒素(Drug),降低毒性,可以与基于免疫疗法/化疗的一线标准治疗等方案联合用药。首发产品HMPL-A251 体外模型表现出抗肿瘤活性,更多信息将于学术会议上公布。
盈利预测:由于部分里程碑收入延迟至2026 年及以后,索乐匹尼布递交NDA 时间推迟至2025 年以后,公司将肿瘤业务收入指引由原3.5~4.5 亿美元,下调至2.7~3.5亿美元,我们预计2025-2027 年公司实现营业收入47.91、53.43、59.19 亿元,实现归母净利润26.37、5.67、8.26 亿元,维持“买入”评级。
风险提示:在研新药授权进度不及预期风险;临床开发进度不及预期风险;研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。