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和黄医药(13.HK):拐点将至 关注产品销售复苏、海外关键临床数据和ATTC 维持买入

交银国际证券有限公司2026-01-28
  SAFFRON 研究有望显著扩大赛沃替尼全球市场潜力:II 期SAVANNAH 研究中,赛沃+奥希组合在奥希耐药且伴MET 过表达/扩增的NSCLC 患者中取得显著且持久的缓解率(BICR 评估ORR 55%、mPFS 7.5 个月)。此基础上,在中国进行的III 期SACHI 研究进一步提供确证性证据:ITT 人群(三代EGFR 经治+未经治)中,联合靶向方案疗效显著优于化疗,mPFS 8.2个月vs. 4.5 个月(HR 0.34,p<0.0001);mOS 22.9 个月 vs. 17.7 个月(HR 0.84,调整交叉治疗影响后HR 0.24-0.62,SAFFRON 研究中无交叉治疗设计);在三代EGFR TKI 经治亚组中的疗效与ITT 人群相若(mPFS 6.9个月vs. 3.0 个月,HR 0.32,p<0.0001)。以上结果均优于MARIPOSA-2研究中埃万妥+化疗在MET 扩增亚组的结果(mPFS 4.4 个月,HR:0.51,p=0.078 ) , 且安全性更佳。基于上述结果, 我们认为正在进行的SAFFRON 全球III 期研究成功概率较大,为双靶的全球应用提供更多证据。公司预计于2026 年中读出SAFFRON 数据并向FDA 提交NDA、2027年有望获批,我们预计赛沃替尼全球销售峰值或超18 亿美元。
  ATTC 平台进入临床开发:公司首款ATTC 候选分子HMPL-A251(HER2 单抗偶联PAM 通路抑制剂)已于2025 年12 月完成首个全球I 期研究的首例患者给药。随着初始安全性和疗效数据逐步出炉,我们建议重点关注该产品的BD 出海潜力。在临床前研究中,HMPL-A251 的有效载荷展现出高选择性、强效且广谱的抗肿瘤活性。其疗效和耐受性优于单抗+TKI 的联合疗法,显示出协同效应;与化疗联用可进一步提升疗效,游离有效载荷的血浆暴露量极低,预示着优异的安全性及在前线治疗中的应用潜力。另有两款暂未披露靶点的ATTC 候选分子将分别于1H26 和2H26 进入临床。
  产品销售即将重新步入增长通道:随着销售团队调整基本完成、美国Medicare 调整的边际影响减弱,我们看好2026 年4 款商业化产品的国内外销售恢复快速增长;同时索乐匹尼布的ITP(重新提交)和wAIHA 适应症有望于2026 年提交NDA,我们预计2027 年获批上市。我们下调2025-26 年收入预测,但上调2027 年及未来年度预测,以反映对赛沃替尼更乐观的全球销售预测,下调目标价至35.1 港元/22.5 美元(HCM US/买入)。我们认为,经历临床和商业化短期波动后,公司2026 年起整体经营逐步回到正轨,多个催化剂有望推动估值修复,维持买入及重点推荐。

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