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加科思-B(1167.HK):变构抑制剂研发进度领先

安信国际证券(香港)有限公司2021-03-31
公司处于盈利前阶段,无批准进行商业销售的药物。20 年收入人民币486.3 百万元,同比增加100%,来自与AbbVie 签订以研发、生产及商业化SHP2 抑制剂的许可合作协议所得。20 年研发开支人民币186.0 百万元,同比增加47.0百万元,主要由于临床试验扩展及以股份为基础的薪酬增长。现金及银行结余为人民币1,627.4 百万元,同比增加1313.1 百万元,主要来自经营活动所得现金净额、发行C+轮优先股及全球发售募集资金所得。公司在手资金充裕,可支持临床以及研发推进。核心产品SHP2 和KRAS 抑制剂单药及联用方案临床试验推进顺利,另有5 款产品预期今年进入IND 启动阶段。
报告摘要
在研产品临床推进顺利,4 款核心产品进入临床。核心产品SHP2 和KRAS 抑制剂进展达到多个里程碑。
JAB-3068(SHP2 抑制剂)
I/IIa 期试验中I 期剂量探索部分已在中国完成及I 期试验在美国正处于收尾阶段。
联合PD-1 抗体治疗晚期实体JAB-3068 的IIa 期试验已于2020 年12月获国家药监局批准,目前正在中国正在进行中。
JAB-3312(SHP2 抑制剂)
剂量扩展阶段已在美国完成。
已于2020 年7 月招募了中国试验的首名患者,试验正在进行中。
联合PD-1 抗体或MEK 抑制剂的全球Ib/IIa 期试验已启动。2020 年12月获FDA IND 批准。2021 年2 月完成向国家药监局提交监管文件。2021年3 月,该试验第一个中心已在美国启动首例患者入组,根据AbbVie合作,将触发里程碑付款20 百万美元。
JAB-8263(BET 抑制剂)
分别于2020 年7 月及11 月获得FDA 及国家药监局的IND 批准。
首位患者于2020 年11 月在美国入组完成,并预计将于2021 年第二季度在中国完成。
实施全球发展战略,持续扩充人才库并提升跨区域业务能力。已在中国北京和美国马萨诸塞州建立了双重研发中心。计划在中国上海建立第三个研发中心,并扩大在中国和美国的科研团队,预期雇员人数将于2022 年年底前翻倍。
在中国发展制造能力。正在建立符合GMP 的内部制造能力。与第三方合作,在中国北京总占地面积约20,000 平方米的地块上建设新设施,作研发、生产及一般行政用途。商业规模生产设施目前正在施工,估计生产设施的建设及装修将于2023 年底前竣工。
投资建议:公司专注肿瘤创新药物开发,特别在变构药物SHP2 及KRAS G12C抑制剂开发方面是全球领跑者。SHP2 抑制剂预期将成为多种实体瘤单药疗法和联合治疗的骨干药物。伴随临床管线快速推进,公司估值将稳步提升,建议密切关注公司发展。
风险提示:i) 研发进度不及预期;ii) 对第三方(包括合作伙伴和CRO)依赖有关的风险。

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