公司从法国生物技术Inventiva 公司引进ph3的NASH候选治疗药物lanifibranor的中国独家权益(共高达3.02亿美元付款)
NASH(非酒精性脂肪性肝炎)是导致严重肝损伤的高风险因素且具有广阔的市场治疗需求(~1.5%-6.45%发病率);然而目前还没有获批的治疗药物
我们看好公司在研发上的专注投入以及创新转型历程中的稳健步伐。
维持增持评级,目标价为5.4港元
公司引进lanifibranor 在中国的独家权益
9月22日,公司宣布其子公司正大天晴获得Inventiva处于ph3阶段的NASH治疗药物 lanifibranor(pan-PPAR 激动剂)的独家中国权益。根据协议,正大天晴将向Inventiva支付 1) 1200万美元的预付款,以及 2) 最高至2.9亿美元的临床、监管和商业里程碑付款(短期内预计为500万美元),以及 3)前3年从近10%至近15%的分级销售分成,以及这之后的约10%至近15%的销售分成。
NASH资产进一步加强了公司的肝炎产品管线
我们认为 lanifibranor 在竞争激烈的 NASH 领域具有一定的科学和临床吸引力:1) 口服Pan-PPAR:Lanifibranor 是唯一处于临床开发阶段的口服 pan-PPAR(PPARα、PPARδ、PPARγ)激动剂。2) NATIVE Ph2b 数据积极:该研究在数值上显示出比双PPAR激动剂更好的结果(NASH改善且纤维化没有恶化:Lanifibranor vs Elafibranor 49% vs 24.5%,非头对头试验)3)研发快速推进中的资产:鉴于NASH领域的科学挑战,我们认为lanifibranor的加入将丰富公司的NASH研发管线并进一步加强其在肝炎领域的布局。
ph3 MRCT NATiV3(第1部分)试验(n=900,无中国患者)计划针对研究NASH改善和纤维化无恶化的复合临床终点。该研究预计将在24年下半年完成入组,并在25年上半年提供顶线结果。正大天晴可能加入正在进行的NATiV3 ph3临床试验,或者在中国开展独立研究。
NASH领域未满足的临床需求
非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 是一种严重的非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD),其特征是肝脏炎症、肝细胞损伤和不同程度的纤维化1。1)未被满足的临床需求:
约有20%NASH患者有慢性进展为肝硬化的风险,导致肝功能永久受损,并可能进一步恶化为肝癌;然而,迄今为止,尚未批准有效的NASH特异性治疗方法2。
NASH的全球患病率约为1.5-6.45%,并被认为将成为肝移植的主要原因3,4。2)NASH领域的研发仍具有挑战:根据ClinicalTrials.gov,全球共有15个用于治疗NASH的药物正处于18项Ph3临床研究中。由于受到多重信号通路参与的复杂发病机制的挑战,一些备受关注的处于临床后线的NASH候选药物遭遇临床试验失败,例如,Genfit的双PPAR靶点激动剂Elafibranor(link)。