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中国生物制药(1177.HK):肿瘤管线重磅BD落地 实体瘤差异化靶点/适应症布局持续完善

交银国际证券有限公司2024-04-10
  重磅肿瘤领域合作与现有管线高度协同:公司近期与勃林格殷格翰(BI)建立战略合作伙伴关系,共同在中国内地开发和商业化BI 的肿瘤管线,包括三个处于临床开发阶段的资产brigimadlin,zongertinib 和BI 764532,以及若干处于早期阶段的创新性候选药物。产品收入将计入中国生物制药的合并财务报表。公司预计,三款中后期产品的合计中国内地峰值销售有望达到50 亿元人民币(2030 年前达到),由中生确认部分的销售利润率将达到双位数。未来,双方有望合作进一步拓展至其他重点疾病领域。
  Brigimadlin(MDM2-p53 拮抗剂):全球第一款进入注册性临床的鼠双微体同源基因2(MDM2)-p53 拮抗剂,有成为全球同靶点FIC 的潜力。目前,5-7%的癌症患者表达有MDM2 突变。针对brigimadlin 的临床试验包括:1)对比多柔比星一线治疗晚期DDLPS(II/III 期),目前该试验已经完成病人入组并有望尽快递交NDA;此前brigimadlin 治疗DDLPS 的Ib 期实验中,ORR/DCR 分别为19.0%/84.8%,mPFS 达到8.1 个月;2)brigimadlin治疗BTC 和其他实体瘤(II 期);3)brigimadlin 与放疗联合治疗胶质母细胞瘤(0/Ia 期)。公司预计该产品2025 年在中国上市。
  Zongertinib(选择性HER2 抑制剂):能同时靶向野生型和突变型HER2 受体(包括exon 20 突变)。传统HER2 靶向疗法对exon 20 突变疗效有限,而ADC 在安全性上存在一定挑战,该品种有望成为一线治疗药物。
  Zongertinib 治疗 ≥2L HER2 TKD 突变NSCLC 的Ib 期实验中,ORR/DCR 达到73.9%/91.3%;≥3 级 TRAEs 为5.3%(120mg QD)/13.0%(240mg QD),相比HER2 ADC 安全性更高。公司预计该产品2027 年在中国上市。
  BI 764532(DLL3/CD3 双特异性T 细胞衔接器):相比安进、百济的候选药物采用BiTE 分子形式,BI 764532 采用经科学验证的传统IgG 分子结构,成药确定性更高。在≥2L 治疗SCLC、LCNEC 或epNEC 的I 期实验中,ORR 达到25%(剂量≥90μg/kg),DCR 达到52%。≥3 级TRAEs 为27%。公司的安罗替尼已获批3L SCLC,联合PD-L1 治疗1L SCLC 预计2Q24 获批,BI 764532获批上市后有望和安罗替尼在SCLC 的1-3 线治疗上形成更完善的产品矩阵。公司预计该产品2028 年在中国上市。
  维持买入评级:我们认为,该合作进一步夯实公司在实体瘤领域的多靶点布局,与现有产品有较强协同,增厚公司收入和利润。我们维持买入评级及4.80 港元的目标价,看好2024 年业绩复苏及创新管线价值持续兑现。

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