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中国生物制药(1177.HK):PDE3/4抑制剂II期临床数据亮眼 市场潜力巨大

招银国际证券有限公司2025-10-13
  中国生物制药在欧洲呼吸学会2025 年会上公布了其PDE3/4 抑制剂TQC3721 的II 期临床结果,临床结果显示TQC3721 可快速改善患者肺功能和症状。240 例中重度中国慢阻肺(COPD)受试者在接受TQC3721 治疗4 周后,3mg/6mg 组受试者FEV1(第一秒用力呼气量)峰值较安慰剂组分别高100ml/147ml,在LAMA和LABA/LAMA 亚组中,6mg 组的FEV1 峰值相比安慰剂组分别高239ml 和109ml。6mg 组受试者的FEV1 AUC(0-12h)(0-12 小时FEV1 曲线下面积)比安慰剂组高87ml ,SCRQ(圣乔治评分)评分较安慰剂组改善5.09 个单位。
  TQC3721 展现出良好的安全性和耐受性,临床实验中未观察到明显的消化系统、心血管系统及肝肾功能方面的副作用。作为全球研发进度第二以及当下唯一处在临床III 期的PDE3/4 抑制剂,我们认为TQC3721 具备成为重磅炸弹级别药物的潜力,同时也拥有重磅对外授权潜力。
  临床数据表明TQC3721 具备同类最佳潜力。 TQC3721 6mg 组在4 周治疗后的FEV1峰值比安慰剂组高147ml,与恩司芬群12周临床数据(146/ 147ml。
  非头对头数据比较,下同)一致,FEV1 AUC(0-12h)比安慰剂高87ml,也与恩司芬群12 周数据(87/94ml)处在同一水平。值得注意的是,TQC3721 临床试验的全部受试者均已接受COPD 药物治疗,其中30%的受试者使用了LAMA(长效抗胆碱能药物),70%同时使用LABA(长效β2 受体激动剂)和LAMA 药物,而恩司芬群的临床实验中约38%的受试者为初治患者。因此,TQC3721 的临床入组的患者基线更差。考虑到实际生活中COPD患者普遍使用LABA、LAMA或ICS(吸入型糖皮质激素)药物,我们认为TQC3721的FEV1 数据表明其在提高COPD 患者真实临床获益上有巨大潜力。临床数据也显示,在使用了LAMA 药物的亚组中,TQC3721 6mg 组的FEV1 峰值相比安慰剂组高239ml,明显高于恩司芬群的135ml。
  PDE3/4 药物市场潜力巨大,竞争格局良好。COPD 是最常见呼吸道疾病之一,全球患病人数近4.8 亿,中国患病人数超过1 亿,作为全球第三大死亡原因,COPD 严重冲击全球经济和医疗系统。Verona 的恩司芬群于2024 年6月获得FDA 批准,是20 多年来FDA 批准的首个全新机制COPD 药物,也是至今唯一获批的PDE3/4 抑制剂。恩司芬群1Q25/2Q25 销售额为0.71/1.03亿美元,环比分别增长95%/44%。默沙东在今年7 月宣布以100 亿美元收购Verona,体现PDE3/4 抑制剂巨大的市场潜力。作为全球进度第二且唯一处在III 期临床的PDE3/4 抑制剂,我们认为TQC3721 具备重磅海外授权潜力。
  维持买入评级。维持基于DCF 的目标价9.40 港元(WACC: 10.01%, 永续增长率:2.0%)。我们预计中国生物制药2025E/ 26E/ 27E 收入增速为+19.1%/+4.4%/ +10.6% ,经调整净利润增速为+81.3%/ -30.0%/ +11.3%。出于谨慎考虑,我们暂未考虑潜在对外授权对收入和利润的贡献。

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