事项:
三生制药与辉瑞就707 签订许可协议,授权辉瑞在全球(除中国外)的研发、生产和商业化权益。
2025 年5 月20 日,三生制药与辉瑞签订许可协议,授权辉瑞在全球(除中国外)对707 的研发、生产和商业化权益,本次授权的首付款为12.5 亿美元,并可获得总额最多为48.0 亿美元的潜在付款,包括开发、监管批准及销售的里程碑付款,以及双位数百分比的销售分成。
国信医药观点:1)707 是三生制药研发的一款PD-1xVEGF 双抗,研发进度较为靠前,早期临床数据优秀;近日,707 单药头对头帕博利珠单抗针对一线PD-L1 阳性的NSCLC 的临床3 期已经在CDE 官网公示;2)707目前单药在一线PD-L1 阳性的NSCLC、联合化疗在一线NSCLC、结直肠癌、子宫内膜癌等实体瘤中开展临床研究,其中一线PD-L1 阳性的NSCLC 适应症获得CDE 突破性治疗认定,助力707 的研发和商业化进程快速推进;3)707 的商业化出海能力得到兑现,与辉瑞达成授权协议,协议总金额为60.5 亿美元,其中首付款12.5 亿美元,里程碑付款48.0 亿美元,以及双位数百分比的销售分成;此外,辉瑞将于生效日期根据股份认购协议内容,认购公司1.0 亿美元的三生制药的普通股。投资建议:公司创新药临床快速推进,完成重磅对外授权交易,业绩保持稳健增长。我们暂不考虑对外授权的影响,维持盈利预测,预计2025-2027年公司归母净利润23.9/27.1/30.7 亿元,同比增长14.1%/13.7%/13.1%。公司拥有稳健的增长和良好的盈利水平,创新药管线进度较快,自研和引进的管线即将进入收获期,维持“优于大市”评级。
评论:
707 在非小细胞肺癌和结直肠癌中展示出良好的临床数据
707 是三生制药CLF2 平台研发的一款PD-1xVEGF 双抗,单药头对头帕博利珠单抗针对一线PD-L1 阳性的NSCLC 已经推进至临床III 期阶段,联合化疗在一线NSCLC、结直肠癌、子宫内膜癌等实体瘤中开展临床II 期研究,截至目前入组的患者总数超过300 名,同时获得美国FDA 批准开展临床研究。
707 研发进度较为靠前,在同类产品中占据一定的优势
PD-(L)1/VEGF 双抗中仅有康方生物的依沃西(AK112)获批上市,普米斯和BioNTech 研发的PM8002 处于临床III 期研究阶段。三生制药的707 针对1 线PD-L1 阳性NSCLC 适应症的临床III 期研究于近期公示,研发进度较为靠前。双抗联合ADC 有望成为下一代肿瘤免疫治疗的组合,多个MNC 已经通过合作的方式储备了丰富的ADC 管线,公司与辉瑞的合作进一步验证707 的出海潜力。
投资建议:
1)707 是三生制药研发的一款PD-1xVEGF 双抗,研发进度较为靠前,早期临床数据优秀;近日,707 单药头对头帕博利珠单抗针对一线PD-L1 阳性的NSCLC 的临床3 期已经在CDE 官网公示;2)707 目前单药在一线PD-L1 阳性的NSCLC、联合化疗在一线NSCLC、结直肠癌、子宫内膜癌等实体瘤中开展临床研究,其中一线PD-L1 阳性的NSCLC 适应症获得CDE 突破性治疗认定,助力707 的研发和商业化进程快速推进;3)707 的商业化出海能力得到兑现,与辉瑞达成授权协议,协议总金额为60.5 亿美元,其中首付款12.5 亿美元,里程碑付款48.0 亿美元,以及双位数百分比的销售分成;此外,辉瑞将于生效日期根据股份认购协议内容,认购公司1.0 亿美元的三生制药的普通股。投资建议:公司创新药临床快速推进,完成重磅对外授权交易,业绩保持稳健增长。我们暂不考虑对外授权的影响,维持盈利预测,预计2025-2027 年公司归母净利润23.9/27.1/30.7 亿元,同比增长14.1%/13.7%/13.1%。公司拥有稳健的增长和良好的盈利水平,创新药管线进度较快,自研和引进的管线即将进入收获期,维持“优于大市”评级。
风险提示:研发进度不及预期、临床数据不及预期、商业化销售不及预期。