10 月30 日,根据Clinicaltrials 披露,辉瑞注册了PF-08634404(SSGJ-707)的两项全球三期临床试验(NSCLC 和CRC),正式启动海外临床。我们认为辉瑞707 全球临床开展速度超市场预期,充分体现了FDA 对中国创新药的认可,随着ADC 联用等后续临床的逐步开展,有望持续催化公司估值提升,维持“买入”评级。
707 海外临床开启,ADC 联用探索有望快速启动辉瑞启动707+化疗联合治疗NSCLC(头对头K 药+化疗,拟入组1500 人,主要终点PFS/OS,预计2M29 完成),707+化疗联合治疗CRC(头对头贝伐珠单抗+化疗,拟入组800 人,主要终点PFS/OS,预计3M30 完成)等两项全球三期临床,开始兑现此前开启全球三期的承诺,也充分展现跟FDA 高效沟通能力和全球组织协调能力。我们推测707 三期临床与桥接同时进行,预计有5 个左右ADC 联用探索实验目前在中国开展,美国有望同步推进,明年辉瑞将启动多个与ADC 联用全球三期临床,届时海外临床将达到可观数量。
重大意义: 充分体现FDA 对中国创新药认可
1)我们认为在缺乏高加索人数据情况下辉瑞与FDA 沟通、快速开启三期临床(此前707NSCLC 和CRC 上合计积累了~200 例国内数据),充分体现FDA 对纯中国临床数据的包容度与认可度;2)考虑到此先例,中国早期临床具备效率高、价格低、FDA 认可度高等优势,MNC 可能进一步加大对中国创新药和中国早期临床的投入;3) 直接进入三期的认可,将大幅提升中国临床数据的价值,进一步提升中国创新药的交易估值。
三季度收到707 首付款,有望年内确认收入
1)5M25 三生制药就707 项目(PD1/VEGF)与辉瑞就707 海外权益达成授权协议(首付款12.5 亿美金),7M25 补充授权辉瑞国内权益(首付款1.5 亿美金),其中三生国健分成30%,沈阳三生70%;2)根据三生国健25 年三季报披露,3Q25 年三生制药收到辉瑞首付款,在三生国健报表上体现为经营性现金流入(9M25~28 亿元)和合同负债增加(9M25~26.1 亿元),我们预计随着交接工作推进和合同义务履行,有望在年底确认收入,显著增厚三生制药当年利润。
维持“买入”评级
考虑到707 付款有望年底确认收入,我们维持盈利预测,预计25-27 年归母净利润分别为104/28/30 亿元(+398/-73/+6% yoy)。基于SOTP 法给予公司1025 亿元估值(其中存量业务基于可比估值法给予26 年10x PE,对应245 亿元估值;在研&新药基于DCF 给予487 亿元估值;707 BD 给予首付款+风险调整后里程碑对应293 亿元估值),目标价46.77 港元(前值46.32 港元,基于SOTP 法:存量业务给予10x PE 和25 年22.7 亿元利润,在研&创新药基于DCF 给予496 亿元估值,707 海外给予首付款+风险调整后里程碑对应293 亿元估值),维持“买入”评级。
风险提示:研发不及预期,推广不及预期,预测假设不及预期。