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三生制药(1530.HK):从中国到全球 PD-1/VEGF双抗引领价值重估

招商证券股份有限公司2025-11-20
  PD-(L)1/VEGF 双抗是下一代IO 治疗的核心药物,SSGJ-707 分子设计独特、早期临床数据具备BIC 潜力。辉瑞14 亿美元前端付款+最高48 亿美元里程碑付款+1 亿美元股份认购获得全球权益,充分认可707 分子潜力和公司研发实力,并且随着辉瑞多项全球临床的快速推进、后续更多ADC 联用的临床开启,公司估值空间有望持续打开。公司业绩基本盘稳健,产品管线衔接有序,中长期成长动力充沛。
  三生制药:基本盘扎实,创新周期再加速。三生制药成立于1993 年,是国内领先的生物药物公司,在研发/生产/销售生物药方面具有丰富的经验。经过30多年发展,公司在肾科、血液及肿瘤、自免、毛发皮肤等治疗领域布局了丰富的产品和在研管线。同时公司具备强大的国内商业化能力,核心产品特比澳、EPO、益赛普、蔓迪在所处赛道占据高市占率,驱动业绩持续增长。
  肿瘤锚定下一代IO 基石疗法,早研FIC 分子进入临床验证期;自免管线进展迅速,即将进入收获期。
  肿瘤:707 有望成为全球肿瘤免疫治疗重磅基石品种,多个FIC 分子已进入临床阶段。2025 年5-7 月,公司与辉瑞达成重磅授权协议,将SSGJ-707 的全球权益授予辉瑞,辉瑞将支付14 亿美元前端付款+48 亿美元里程碑付款+1 亿美元股份认购,创国产PD-(L)1/VEGF 双抗BD 纪录。PD-(L)1 抑制剂存在冷肿瘤待突破,疗效有待提升的瓶颈,以康方AK112 为代表的PD-1/VEGF 双抗在单药治疗1L NSCLC 的Ⅲ期临床(HARMONi-2 研究)中头对头击败K 药,证实了双抗成为下一代IO 治疗基石药物的潜力,潜在市场空间超千亿美元。
  从临床数据来看,707 具备BIC 潜力:
  单药治疗1L PD-L1+,EGFR/ALK WT NSCLCⅡ期数据展现出优异疗效和安全性:34 例接受10mg/kg 剂量给药的患者展现出65% ORR(其中鳞/非鳞分别为75%、64%),安全性良好,Gr≥3 TRAEs 为24%。
  联合化疗治疗1L NSCLCⅡ期数据展现出BIC 潜力:接受10mg/kg 给药的NSQ(n=29)患者达到59% ORR,SQ(n=13)患者达到69% ORR。安全性方面(n=105),Gr≥3 TRAEs为39.0%;停药率1.9%;5 级TRAE 2.9%,总体安全性可控。
  联合化疗治疗1L MSS/pMMR mCRCⅡ期临床数据惊艳:接受707 联合XELOX 或mFOLFOX6 化疗后,总体ORR 为69%,DCR 为99%;其中5mg/kg Q3W 联合XELOX 方案疗效尤为突出,ORR 达到88%,与AK112(20 mg/kg Q3W)联合FOLFOXIRI 化疗(±Ligufalimab)的Ⅱ期临床数据接近。安全性方面,3 级以上TRAE 为27.9%,安全性优异。
  707 高度契合辉瑞肿瘤学战略和产品,辉瑞“速度+广度+深度”三轴推进,即将启动7 项全球临床,707 产品价值有望持续扩大、兑现。11 月10 日,辉瑞更新SSGJ-707 临床开发计划,辉瑞将707定位为跨瘤种免疫基石疗法。辉瑞近期即将开启临床:1L NSCLC  Ⅲ期、1L mCRC Ⅲ期、ESSCLC Ⅱ/Ⅲ期、mHCC/mUC/mRCC Ⅰ/Ⅱ期、NSCLC×ADC Ⅰ/Ⅱ期;2026 年考虑再启动10+适应症/10+组合试验,707 未来有望覆盖超过35 万名美国患者,市场空间巨大。
  后续早研管线中已多个FIC 分子进入临床验证期: SSS59(全球首个靶向MUC17/CD3/CD28 三抗)、 SPGL008(B7H3 /IL15 融合蛋白)已经进入临床I 期。
  自免:多个管线即将进入收获期。已提交NDA 并获受理:IL-17A 单抗SSGJ-608 治疗PsO以及IL-1β单抗SSGJ-613 治疗AG 的两项适应症。
  III 期项目:IL-4Rα单抗SSGJ-611 治疗成人AD 的Ⅲ期临床试验已达到主要终点;IL-5 单抗SSGJ-610 用于治疗EA 的临床试验已进入III 期。
  早研差异化创新品种:首个国产BDCA2 单抗SSGJ-626 分别获得SLE和CLE 适应症的中美IND 批准;SSGJ-627 为国内首个获批临床的TL1A单抗(治疗IBD),已进入I 期临床研究阶段。
  公司商业化能力强,大单品仍有增长空间。
  升板产品:主力大单品竞争格局佳,拓展适应症挖掘增长空间。特比澳为公司核心大单品(24 年收入50.6 亿元),特比澳作为全球唯一商业化rhTPO,是CTIT 适应症指南最高级别推荐。特比澳2024 年谈判医保未降价,新获批儿童ITP 适应症,未来仍有增长空间。
  升红产品:完善产品布局,预计保持稳健。尽管面对竞争与集采压力,公司仍在rhEPO 市场占据领先主导地位。2024 年益比奥和赛博尔双品牌协同实现销售收入10.19 亿元,以42%的市场份额稳居行业第一。同时公司也在布局下一代升红产品,完善产品布局:长效EPO 产品SSS06用于EPO 治疗成人透析患者申报NDA 已获受理(7M24),SSS17(HIF抑制剂)非透析慢性肾性贫血、术后贫血处于Ⅱ期临床阶段。
  自免产品:三生国健为主体,阶段性平稳。益赛普以价换量应对集采压力,追求阶段性企稳;2025 年上半年,整体处方药市场承压,赛普汀仍保持了稳定的销售规模,我们预计短期自免商业化产品保持平稳。
  毛发皮肤:多维度构筑产品矩阵巩固蔓迪龙头地位。三生为米诺地尔市场份额最大的公司,蔓迪为科学生发第一品牌。公司围绕第一代蔓迪酊剂,推出不同包装规格产品,覆盖不同性别及使用场景,充分满足客户多样化需求。同时公司也积极引进产品健全消费医疗产品线,Winlevi(柯拉特龙乳膏)预计在2025 年递交NDA 申请,有望成为中国内地首款上市的AR 拮抗剂(治疗痤疮)。
  盈利预测与投资评级: 我们预计公司2025-2027 营业收入为185.2/115.5/117.8 亿元,归母净利润97.7/37.2/32.8 亿元,对应PE 7/19/22倍,首次覆盖,给予“强烈推荐”评级。
  风险提示:临床试验不及预期、技术迭代、政策、模型参数不成立等风险。

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