事件：3 月16 日，传奇生物发布公告，CARVYKTI 获得美国FDA 肿瘤药物咨询委员会（ODAC）用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者早期治疗的推荐，该积极建议是委员会对3 期研究CARTITUDE-4 的疗效和安全性数据进行评估后提出的。ODAC 一致投票支持CARVYKTI（11 票对0 票），认为其对拟议适应症的风险-获益评估结果良好。CARTITUDE-4 支持的补充生物制品许可申请正在接受FDA 审查，PDUFA 目标日期为2024 年4 月5 日。
CARVYKTI 持续提高市场渗透率，前线适应症扩展和产能提升快速推进。
2023 年CARVYKTI 实现5 亿美元的全球销售额，同比增长273%，传奇生物持续投入研发以推进CARVYKTI 用于多发性骨髓瘤的前线治疗，目前已获得FDAODAC 和EMA CHMP 用于前线治疗的积极意见，公司预计2024 年CARVYKTI标签扩展至前线治疗将获得FDA 和EMA 批准。产能方面，比利时根特新厂房已开始临床生产，CMO 合作方诺华预计24H1 生产临床试验药品，强生慢病毒设施也获批从20L 罐扩大至50L 罐，慢病毒产量增加一倍以上；预计2025 年底将实现年产能10000 人份。此外传奇生物与诺华独家合作的靶向DLL3 的CAR-T正开展I 期临床，用于治疗小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌，公司已收到1 亿美元预付款，未来里程碑付款总计高达10.1 亿美元。
生命科学业务稳健增长，投融资放缓使得蓬勃生物短期发展承压。金斯瑞生物科技2023 年实现收入8.40 亿美元，同比增长34.2%，集团净亏损收窄至3.55亿美元。其中生命科学服务及产品收入4.13 亿美元，同比增长14.5%，毛利率保持稳定；蓬勃生物收入1.10 亿美元，同比下降12.4%，经调整毛利率从去年的34.2%下降至18.1%，主要系投融资放缓导致需求下降。抗体蛋白收入占蓬勃生物的60%，全年支持17 个CMC 及之后项目，并且新签第一个2000L 大规模生产订单；细胞与基因治疗全年支持32 个CMC 项目。蓬勃生物将继续扩大全球产能以服务客户，预计2024 年将具有16000L 抗体商业化一期产能，美国GMP 质粒车间预计24Q3 投产。百斯杰剔除汇率影响后核心酶制剂业务收入增长22.6%，合成生物学产品甜味剂和乳铁蛋白预计2024 和2025 年陆续上市。
2024 年指引：公司预期2024 年生命科学业务收入增长15%-20%，经调整毛利率55%左右，经营利润增长将超过收入增长；蓬勃生物收入与2023 年持平；百斯杰酶制剂业务增长20-30%，经调整毛利率39%左右。
投资建议：金斯瑞生物科技作为生物科学平台型公司，CARVYKTI 持续加速放量。我们预计2024-2026 年公司归母净利润分别为-0.76/0.40/3.01 亿美元，EPS 分别为-0.04/0.02/0.14 美元，维持“推荐”评级。
风险提示：订单交付不及预期风险、研发失败风险、需求下降风险、汇兑损益风险、行业政策风险等。